- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01174914
Estudo de Efetividade Naltrexona de Baixa Dose Versus ARVs para HIV+
2 de agosto de 2010 atualizado por: The Ojai Foundation
Comparação da Fase 2 da Eficácia de Baixa Dose de Naltrexona vs ARV na Progressão do HIV+
Na grande maioria das pessoas infectadas com o vírus HIV que não são tratadas, há deterioração da saúde imunológica durante um período de meses ou anos, levando inevitavelmente à AIDS e à morte.
O tratamento com ARVs interrompe ou retarda essa deterioração se iniciado antes que ocorra um certo grau de progressão e salvou milhões de vidas.
A hipótese do estudo dos investigadores é que a eficácia de uma dose muito baixa de um medicamento aprovado pela FDA, o cloridrato de naltrexona, (Low-Dose Naltrexone, ou LDN) se comparará favoravelmente aos ARVs para prevenir a progressão do HIV+ para a deterioração imunológica e a AIDS total .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LDN (baixa dose de naltrexona) vs ARV (medicamentos anti-retrovirais) Estudo de Eficácia no Mali patrocinado pela The Ojai Foundation na Califórnia-EUA é um estudo de pesquisa clínica endossado e aprovado pelo Governo do Mali.
O cloridrato de naltrexona é um medicamento genérico, aprovado pela FDA desde 1998, um antagonista opioide que demonstrou clinicamente qualidades de aumento/modulação imunológica em dosagem muito baixa e pode oferecer uma alternativa aos medicamentos ARV que é eficaz, não tóxico, facilmente disponível, barato, com administração simples uma vez ao dia na hora de dormir.
As cápsulas de LDN devem ser criadas por farmacêuticos de manipulação para obter essas doses ultrapequenas.
Devido à toxicidade dos atuais medicamentos ARV e à necessidade de tratamento médico especial, as crianças infectadas pelo HIV são amplamente negligenciadas, especialmente nos países em desenvolvimento; O LDN também pode ser disponibilizado em um creme transdérmico para bebês e crianças infectadas pelo HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bamako, Mali, BP0 Box 333
- University Hospital of Point G
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 infectado
- Contagem de CD4 acima de 350 (braço 1/grupo 1)
- Contagem de CD4 acima de 200 e em ARVs (braços 2,3/grupos 2,3)
- Idade entre 18 e 60
- machos ou fêmeas
Critério de exclusão:
- HIV-1 soronegativo
- HIV-2 infectado
- Contagem de CD4 inferior a 200
- pacientes menores de 18 anos
- Aqueles que se recusam a estudar
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob terapia imunossupressora
- Aqueles com disfunção renal ou hepática
- malária ou tuberculose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cápsula de 3 mg de naltrexona em dose baixa
Cada pessoa neste braço 1 do estudo nunca havia recebido nenhum medicamento ARV e, neste estudo, recebeu apenas uma cápsula de 3 mg de Naltrexona em Baixa Dose todas as noites durante 9 meses (sem placebo).
|
Naltrexona, dose baixa (3mg) administrada uma vez ao dia ao deitar por 9 meses
|
Comparador Ativo: Naltrexona Baixa Dose + ARVs
Neste Grupo 3, os pacientes estavam tomando ARVs e recebendo Naltrexone Low Dose (3mg) uma vez ao dia ao deitar por 9 meses.
|
Os pacientes receberam ARVs padrão mais Naltrexona (dose baixa) 3 mg todas as noites.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: ARVs (continuação, padrão) mais placebo
Neste braço 2, os pacientes iniciaram ou continuaram com seus medicamentos ARV padrão mais cápsula de placebo uma vez ao dia na hora de dormir; no 2º e 3º braços, os pacientes não sabiam se estavam tomando Naltrexona em dose baixa ou um placebo.
|
Os pacientes continuaram os ARVs mais um placebo todas as noites durante 9 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de CD4+ (alteração em pacientes soropositivos para HIV-1)
Prazo: 9 MESES
|
Pacientes HIV+ com contagem de CD4+ acima de 350 tiveram sua contagem/porcentagem de CD4 medida no início, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses (final).
|
9 MESES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação clínica de evidência de AIDS ou outra doença grave
Prazo: 9 MESES
|
Pacientes HIV+ com contagens de CD4 acima de 200 em uso de medicamentos ARV receberam avaliação clínica e testes para evidências de infecções oportunistas (AIDS) em cada visita para exames de sangue: (Início, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses ( fim).
|
9 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Antagonistas Narcóticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Dissuasores de Álcool
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Nevirapina
- Naltrexona
- Lopinavir
- Lamivudina
- Estavudina
- Efavirenz
- Combinação de drogas estavudina, lamivudina e nevirapina
Outros números de identificação do estudo
- TOFLDNMALIHIVb
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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