Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности низких доз налтрексона по сравнению с АРВ-препаратами для ВИЧ+

2 августа 2010 г. обновлено: The Ojai Foundation

Фаза 2: сравнение эффективности низких доз налтрексона и АРВ-препаратов при прогрессировании ВИЧ+

У подавляющего большинства инфицированных вирусом ВИЧ, которые не лечатся, в течение нескольких месяцев или лет происходит ухудшение иммунного здоровья, что неизбежно приводит к полномасштабному СПИДу и смерти. Лечение АРВ-препаратами останавливает или замедляет это ухудшение, если оно начато до того, как произойдет определенная степень прогрессирования, и спасло миллионы жизней. Гипотеза исследования исследователей заключается в том, что эффективность очень низкой дозы одобренного FDA лекарства, налтрексона гидрохлорида (низкая доза налтрексона или LDN) будет лучше, чем у АРВ-препаратов, для предотвращения прогрессирования ВИЧ+ в сторону ухудшения иммунитета и полномасштабного СПИДа. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование эффективности LDN (низких доз налтрексона) по сравнению с АРВ (антиретровирусными препаратами) в Мали, спонсируемое Фондом Охай в Калифорнии, США, является клиническим исследованием, одобренным и одобренным правительством Мали. Налтрексона гидрохлорид — это непатентованный, одобренный FDA с 1998 года препарат, антагонист опиоидов, который клинически продемонстрировал иммуностимулирующие/модулирующие свойства в очень низких дозах и может предложить альтернативу АРВ-препаратам, эффективную, нетоксичную, легкодоступную, недорогую, с простым приемом один раз в день перед сном. Капсулы LDN должны быть созданы фармацевтами, чтобы получить эти сверхмалые дозы. Из-за токсичности современных АРВ-препаратов и необходимости специального лечения ВИЧ-инфицированные дети в значительной степени игнорируются, особенно в развивающихся странах; LDN также может быть доступен в виде трансдермального крема для младенцев и детей, инфицированных ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированы
  • Количество CD4 более 350 (группа 1/группа 1)
  • Число CD4 более 200 и на АРВ (группы 2,3/группы 2,3)
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Самцы или самки

Критерий исключения:

  • ВИЧ-1 серонегативен
  • ВИЧ-2 инфицированы
  • Количество CD4 ниже 200
  • пациенты в возрасте до 18 лет
  • Те, кто отказывается учиться
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, получающие иммуносупрессорную терапию
  • Людям с почечной или печеночной дисфункцией
  • Малярия или туберкулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон Низкая доза 3 мг в капсулах
Каждый человек в этой группе 1 исследования никогда не получал никаких АРВ-препаратов, а в этом исследовании получал только одну капсулу низкой дозы налтрексона 3 мг на ночь в течение 9 месяцев (без плацебо).
Лекарство: Налтрексон
Налтрексон, низкая доза (3 мг) один раз в день перед сном в течение 9 месяцев.
Активный компаратор: Низкая доза налтрексона + АРВ-препараты
В этой группе 3 пациенты принимали АРВ-препараты в сочетании с низкой дозой налтрексона (3 мг) один раз в день перед сном в течение 9 месяцев.
Лекарство: Налтрексон + АРВ
Пациентам давали стандартные АРВ-препараты плюс налтрексон (низкая доза) 3 мг на ночь.
Другие имена:
  • Азидотимидин + ламивудин + невирапин или
  • Ставудин + ламивудин + невирапин (ТРИОМУН) или
  • Азидотимидин + ламивудин + эфавиренз или
  • Азидотимидин + ламивудин + лопинавир в/р или
  • Эмтрицитабин + тенофовир + эфавиренз
Плацебо Компаратор: АРВ (продолжение, стандарт) плюс плацебо
В этой группе 2 пациенты начинали или продолжали принимать свои стандартные АРВ-препараты плюс капсулу плацебо один раз в день перед сном; во 2-й и 3-й группах пациенты не знали, принимают ли они низкие дозы налтрексона или плацебо.
Другой: АРВ + плацебо
Пациенты продолжали принимать АРВ-препараты плюс плацебо каждый вечер в течение 9 месяцев.
Другие имена:
  • Азидотимидин + ламивудин + невирапин или
  • Ставудин + ламивудин + невирапин (ТРИОМУН) или
  • Азидотимидин + ламивудин + эфавиренз или
  • Азидотимидин + ламивудин + лопинавир в/р или
  • Эмтрицитабин + тенофовир + эфавиренз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент CD4+ (изменение у ВИЧ-1 серопозитивных пациентов)
Временное ограничение: 9 МЕСЯЦЕВ
У ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4+ более 350 измеряли количество/процент CD4 в начале, через 15 дней, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев (конец).
9 МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка признаков СПИДа или другого серьезного заболевания
Временное ограничение: 9 МЕСЯЦЕВ
ВИЧ-положительные пациенты с числом лимфоцитов CD4 более 200, принимающие АРВ-препараты, проходили клиническую оценку и тестирование на наличие оппортунистических инфекций (СПИД) при каждом посещении для анализа крови: (Начало, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев ( конец).
9 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Ojai Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOFLDNMALIHIVb

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться