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Étude d'efficacité de la naltrexone à faible dose par rapport aux ARV pour le VIH+

2 août 2010 mis à jour par: The Ojai Foundation

Comparaison de phase 2 de la naltrexone à faible dose par rapport à l'efficacité des ARV dans la progression du VIH +

Chez la grande majorité des personnes infectées par le virus du VIH qui ne sont pas traitées, il y a une détérioration de la santé immunitaire sur une période de plusieurs mois ou années conduisant inévitablement au SIDA à part entière et à la mort. Le traitement par les ARV stoppe ou ralentit cette détérioration s'il est commencé avant qu'un certain degré de progression ne se produise et a sauvé des millions de vies. L'hypothèse de l'étude des enquêteurs est que l'efficacité d'une très faible dose d'un médicament approuvé par la FDA, le chlorhydrate de naltrexone, (Naltrexone à faible dose ou LDN) se comparera favorablement aux ARV pour prévenir la progression du VIH+ vers une détérioration immunitaire et un SIDA à part entière. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'efficacité LDN (naltrexone à faible dose) vs ARV (médicaments antirétroviraux) au Mali parrainée par la Fondation Ojai en Californie aux États-Unis est une étude de recherche clinique approuvée par le gouvernement malien. Le chlorhydrate de naltrexone est un médicament générique approuvé par la FDA depuis 1998, un antagoniste des opioïdes qui a démontré cliniquement des qualités de renforcement/modulation immunitaire à très faible dose et peut offrir une alternative aux médicaments ARV qui est efficace, non toxique, facilement disponible, peu coûteux, avec une administration simple une fois par jour au coucher. Les gélules de LDN doivent être créées en préparant des pharmaciens pour obtenir ces doses ultra-petites. En raison de la toxicité des médicaments ARV actuels et de la nécessité d'une prise en charge médicale spéciale, les jeunes enfants infectés par le VIH sont largement négligés, en particulier dans les pays en développement ; Le LDN peut également être mis à disposition dans une crème transdermique pour les nourrissons et les enfants infectés par le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH-1
  • Nombre de CD4 supérieur à 350 (bras 1/groupe 1)
  • Nombre de CD4 supérieur à 200 et sous ARV (bras 2,3/groupes 2,3)
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Mâles ou femelles

Critère d'exclusion:

  • Séronégatif VIH-1
  • Infecté par le VIH-2
  • Nombre de CD4 inférieur à 200
  • patients de moins de 18 ans
  • Ceux qui refusent d'étudier
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous traitement immunosuppresseur
  • Ceux qui ont un dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • Paludisme ou tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone Capsule à faible dose de 3 mg
Chaque personne de ce bras 1 de l'étude n'avait jamais reçu de médicaments ARV et dans cette étude n'a reçu qu'une capsule de naltrexone à faible dose de 3 mg par nuit pendant 9 mois (pas de placebo).
Médicament: Naltrexone
Naltrexone, faible dose (3 mg) administré une fois par jour au coucher pendant 9 mois
Comparateur actif: Naltrexone à faible dose + ARV
Dans ce bras 3, les patients étaient sous ARV et recevaient de la naltrexone à faible dose (3 mg) une fois par jour au coucher pendant 9 mois.
Médicament: Naltrexone + ARV
Les patients ont reçu des ARV standard plus Naltrexone (faible dose) 3 mg tous les soirs.
Autres noms:
  • Azidothimidine + lamivudine + névirapine Ou
  • Stavudine + lamivudine + névirapine (TRIOMUNE)Ou
  • Azidothimidine + lamivudine + efavirenz Ou
  • Azidothimidine + lamivudine + lopinavir/r Ou
  • Emtricitabine + ténofovir + éfavirenz
Comparateur placebo: ARV (suite, standard) plus Placebo
Dans ce bras 2, les patients ont commencé ou poursuivi leur traitement ARV standard plus une capsule placebo une fois par jour au coucher ; dans les 2e et 3e bras, les patients ne savaient pas s'ils prenaient de la naltrexone à faible dose ou un placebo.
Autre: ARV + Placebo
Les patients ont continué les ARV plus un placebo tous les soirs pendant 9 mois
Autres noms:
  • Azidothimidine + lamivudine + névirapine Ou
  • Stavudine + lamivudine + névirapine (TRIOMUNE)Ou
  • Azidothimidine + lamivudine + efavirenz Ou
  • Azidothimidine + lamivudine + lopinavir/r Ou
  • Emtricitabine + ténofovir + éfavirenz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de CD4+ (évolution chez les patients séropositifs au VIH-1)
Délai: 9 MOIS
Les patients séropositifs avec un nombre de CD4+ supérieur à 350 ont eu leur nombre/pourcentage de CD4 mesuré au début, à 15 jours, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois (fin).
9 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique des signes de SIDA ou d'une autre maladie grave
Délai: 9 MOIS
Les patients séropositifs avec un nombre de CD4 supérieur à 200 sous ARV ont fait l'objet d'une évaluation clinique et d'un test de dépistage d'infections opportunistes (SIDA) à chaque visite pour un test sanguin : (Début, 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois ( fin).
9 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Ojai Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2010

Première publication (Estimation)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOFLDNMALIHIVb

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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