高リスク前立腺がん予防研究
2013年12月30日 更新者：University of Kansas
この研究の目的は、前立腺がん発症のリスクが高い患者において、大豆サプリメントと食事療法を組み合わせた化学予防薬フィナステリドの分子効果を研究することです。
また、研究者らは、前立腺がんを発症するリスクが高い男性からの健康情報と、組織および血清サンプルの提供に前向きな患者からの血清および組織サンプルを含む大規模なデータベースを作成する予定である。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 180,000 人以上が新たに前立腺がんと診断されており、前立腺がんは男性で最も頻繁に診断されるがんとなっています。 2008 年には推定 28,660 人が死亡しており、前立腺がんは男性のがんによる死亡原因の第 2 位となっています。 カンザス州では、前立腺がんは男性の間で最も頻度の高いがんでもあり、がん関連死亡率では肺がん（2006年死亡884人）および結腸直腸がん（2006年死亡273人）に次いで第3位（2006年死亡253人）にランクされている。 この疾患に関連する重大な罹患率と死亡率にもかかわらず、スクリーニングと治療のアプローチには依然として議論の余地があり、初期段階の疾患の治療に関連して重大な罹患率が存在します。 予防戦略と、最もリスクの高い患者を特定する戦略が切実に必要とされています。
この提案の目的は、前立腺がん発症のリスクが高い患者における、大豆サプリメントと併用した化学予防薬フィナステリドの分子効果を研究することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Administration Medical Centenr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- PSA、DRE、および前立腺がん患者の家族歴に基づいて、前立腺がんリスク計算ツールを使用してリスク層別化されます。 前立腺がんリスク計算ツールによる評価で、前立腺がん発症の可能性が少なくとも 25% ある必要があります。
- 研究期間中、患者は新たなビタミンサプリメント、大豆またはハーブサプリメントを摂取しないことに同意しなければなりません。
- 化学療法、放射線療法、またはホルモン療法を同時に受けてはいけません。
- 大豆ベースの製品に対する以前のアレルギーや不耐症の病歴はない。
- 研究登録前の90日以内に大豆サプリメント、大豆イソフラボン、またはフィナステリドを摂取していてはなりません。
- 少なくとも 4 か月間、スタディ サプリメントを安全に摂取できる必要があります。
- すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされている必要があり、施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、同意する必要があります。
- すべての患者は、前立腺生検を含む事前研究およびフォローアップ評価を受ける意欲がなければなりません。
除外基準:
- 最初の生検で前立腺がんと診断された患者
- 何らかの活動性悪性腫瘍を有する患者
- 化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を同時に受けている
- 患者が少なくとも4か月間治療に応じていない
- 過去6ヶ月以内に深部静脈血栓症、心筋梗塞、冠動脈疾患、脳血管障害の既往のある患者さんも対象外となります。
- 積極的な抗凝固療法を受けている患者は除外されます。
- 肝機能検査値が正常値の上限を2段階以上超えている患者
- グレード2以上の毒性を発現した患者も研究から除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：フィナステリドと大豆
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フィナステリド 5mg 1日1回 大豆 4 カプセルを 1 日 2 回（合計 160 mg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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将来の前立腺がんリスクと、予防戦略から恩恵を受ける可能性が高い患者の予測に役立つバイオマーカーが特定される
時間枠：入学完了から2年間
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入学完了から2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しい予防薬の継続的な評価プラットフォームを提供します
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月30日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。