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Studio sulla prevenzione del cancro alla prostata ad alto rischio

30 dicembre 2013 aggiornato da: University of Kansas
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti molecolari dell'agente chemiopreventivo, finasteride, in combinazione con l'integrazione alimentare di soia in pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro alla prostata. Inoltre, gli investigatori intendono creare un ampio database con informazioni sulla salute di uomini ad alto rischio di sviluppare il cancro alla prostata, insieme a campioni di siero e tessuto di quei pazienti che sono disposti a fornire campioni di tessuto e siero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati oltre 180.000 nuovi casi di cancro alla prostata, rendendo il cancro alla prostata il cancro più frequentemente diagnosticato negli uomini. Con una stima di 28.660 decessi verificatisi nel 2008, il cancro alla prostata è la seconda causa di morte per cancro negli uomini. In Kansas, il cancro alla prostata è anche il tumore più frequente tra gli uomini e al terzo posto (253 decessi nel 2006) dietro il cancro del polmone (884 decessi nel 2006) e il cancro del colon-retto (273 decessi nel 2006) nella mortalità correlata al cancro. Nonostante la significativa morbilità e mortalità correlata a questa malattia, gli approcci di screening e trattamento rimangono controversi e vi è una significativa morbilità correlata al trattamento della malattia in fase iniziale. Sono assolutamente necessarie strategie preventive e strategie che identifichino i pazienti a più alto rischio.

L'obiettivo di questa proposta è studiare gli effetti molecolari dell'agente chemiopreventivo, finasteride in combinazione con l'integrazione alimentare di soia in pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Administration Medical Centenr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sulla base del PSA, del DRE e della storia familiare dei pazienti con cancro alla prostata, il rischio verrà stratificato utilizzando il calcolatore del rischio di cancro alla prostata. Deve avere almeno il 25% di possibilità di sviluppare il cancro alla prostata come valutato dal calcolatore del rischio di cancro alla prostata.
  2. Durante il periodo di studio, i pazienti devono accettare di non assumere alcuna nuova integrazione vitaminica, soia o integratore a base di erbe.
  3. Non deve essere sottoposto a chemioterapia concomitante, radioterapia o terapia ormonale.
  4. Nessuna storia di precedente allergia e intolleranza ai prodotti a base di soia.
  5. Non deve aver assunto integratori di soia, isoflavoni di soia o finasteride nei 90 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
  6. Deve essere in grado di assumere integratori di studio in sicurezza per un periodo di almeno quattro mesi.
  7. Tutti i pazienti devono essere stati informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
  8. Tutti i pazienti devono essere disposti a sottoporsi a valutazione preliminare e di follow-up, comprese le biopsie prostatiche.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata alla biopsia iniziale
  2. Pazienti con qualsiasi tumore maligno attivo
  3. Ricevere qualsiasi chemioterapia concomitante, terapia ormonale o radioterapia
  4. Paziente non aderente al trattamento da almeno 4 mesi
  5. Saranno esclusi anche i pazienti con storia di trombosi venosa profonda, infarto del miocardio, malattia coronarica e incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.
  6. Saranno esclusi i pazienti in terapia anticoagulante attiva.
  7. Pazienti con test di funzionalità epatica superiori a 2 livelli del limite superiore della norma
  8. Anche i pazienti che sviluppano una tossicità superiore al grado 2 verranno rimossi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Finasteride più soia
Finasteride e soia
Droga: finasteride

Finasteride 5 mg una volta al giorno

Soia 4 capsule due volte al giorno (160 mg in totale)

Altri nomi:
  • Proscar
  • Propecia
  • isolavone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I biomarcatori saranno identificati per aiutare a prevedere i futuri rischi di cancro alla prostata e i pazienti che potrebbero beneficiare di strategie preventive
Lasso di tempo: 2 anni dal completamento dell'immatricolazione
2 anni dal completamento dell'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fornire una piattaforma di valutazione continua di nuovi agenti preventivi
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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