Badanie profilaktyki raka prostaty wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się ponad 180 000 nowych przypadków raka prostaty, co sprawia, że rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn. Z szacunkową liczbą 28 660 zgonów, które miały miejsce w 2008 r., rak prostaty jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn. W Kansas rak prostaty jest również najczęstszym nowotworem wśród mężczyzn i zajmuje trzecie miejsce (253 zgony w 2006 r.) za rakiem płuc (884 zgony w 2006 r.) i rakiem jelita grubego (273 zgony w 2006 r.) pod względem śmiertelności związanej z rakiem. Pomimo znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z tą chorobą, metody badań przesiewowych i leczenia pozostają kontrowersyjne i istnieje znaczna zachorowalność związana z leczeniem choroby we wczesnym stadium. Rozpaczliwie potrzebne są strategie zapobiegawcze i strategie, które identyfikują pacjentów z grupy największego ryzyka.
Celem tej propozycji jest zbadanie efektów molekularnych środka chemoprewencyjnego, finasterydu, w połączeniu z suplementacją diety soją u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju raka prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Administration Medical Centenr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie PSA, DRE i historii rodzinnej pacjentów z rakiem prostaty zostanie dokonana stratyfikacja ryzyka przy użyciu Kalkulatora ryzyka raka prostaty. Musi mieć co najmniej 25% szans na rozwój raka prostaty, zgodnie z oceną za pomocą kalkulatora ryzyka raka prostaty.
- W okresie badania pacjenci muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie nowych suplementów witaminowych, sojowych lub ziołowych.
- Nie może otrzymywać jednocześnie chemioterapii, radioterapii ani terapii hormonalnej.
- Brak wcześniejszej alergii i nietolerancji na produkty na bazie soi.
- Nie może przyjmować żadnych suplementów soi, izoflawonów soi ani finasterydu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
- Musi być w stanie bezpiecznie przyjmować suplementy diety przez okres co najmniej czterech miesięcy.
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się ocenie wstępnej i kontrolnej, w tym biopsji gruczołu krokowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka prostaty na podstawie wstępnej biopsji
- Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą nowotworową
- Otrzymywanie równoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii
- Pacjent niestosujący się do leczenia przez co najmniej 4 miesiące
- Pacjenci z wywiadem zakrzepicy żył głębokich, zawałem mięśnia sercowego, chorobą wieńcową i incydentem naczyniowo-mózgowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy również zostaną wykluczeni.
- Pacjenci przyjmujący aktywne leki przeciwzakrzepowe zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z próbami czynności wątroby powyżej 2 poziomów górnej granicy normy
- Pacjenci, u których wystąpią objawy toksyczności powyżej stopnia 2., również zostaną usunięci z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Finasteryd plus soja
Finasteryd i soja
|
Finasteryd 5 mg raz na dobę Soja 4 kapsułki dwa razy dziennie (łącznie 160 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zostaną zidentyfikowane biomarkery, które pomogą przewidzieć przyszłe ryzyko raka prostaty oraz pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą korzyści ze strategii zapobiegawczych
Ramy czasowe: 2 lata od zakończenia rejestracji
|
2 lata od zakończenia rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zapewnić platformę do ciągłej oceny nowych środków zapobiegawczych
Ramy czasowe: około 2 lata
|
około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Finasteryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .