Korkean riskin eturauhassyövän ehkäisytutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain yli 180 000 uutta eturauhassyöpätapausta, joten eturauhassyöpä on miesten yleisimmin diagnosoitu syöpä. Vuonna 2008 arviolta 28 660 kuolemantapausta eturauhassyöpä on miesten toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Kansasissa eturauhassyöpä on myös miesten yleisin syöpä ja syöpäkuolleisuudessa kolmannella sijalla (253 kuolemaa vuonna 2006) keuhkosyövän (884 kuolemaa vuonna 2006) ja paksusuolensyövän (273 kuolemaa vuonna 2006) jälkeen. Huolimatta tähän sairauteen liittyvästä merkittävästä sairastavuudesta ja kuolleisuudesta, seulonta- ja hoitomenetelmät ovat edelleen kiistanalaisia ja varhaisen vaiheen sairauden hoitoon liittyy merkittävää sairastuvuutta. Ennaltaehkäiseviä strategioita ja strategioita, jotka tunnistavat suurimman riskin potilaat, tarvitaan kipeästi.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia kemopreventatiivisen aineen, finasteridin, molekyylivaikutuksia yhdessä ruokavalion soijalisän kanssa potilailla, joilla on suuri riski saada eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Administration Medical Centenr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSA:n, DRE:n ja eturauhassyöpäpotilaiden sukuhistorian perusteella riskikerrostetaan eturauhassyöpäriskilaskurin avulla. Eturauhassyövän riskilaskurin arvioimana eturauhassyövän kehittymisen todennäköisyyden on oltava vähintään 25 %.
- Tutkimusjakson aikana potilaiden tulee suostua siihen, että he eivät ota uusia vitamiini-, soija- tai yrttilisiä.
- Hän ei saa saada samanaikaisesti kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa.
- Ei aiempia allergioita tai sietämättömyyttä soijapohjaisille tuotteille.
- Ei saa olla käyttänyt soijalisää, soijaisoflavoneja tai finasteridia 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sinun on voitava olla turvallisesti opintolisällä vähintään neljä kuukautta.
- Kaikille potilaille on täytynyt kertoa tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Kaikkien potilaiden on oltava valmiita esitutkimukseen ja seurantaan, mukaan lukien eturauhasen biopsiat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ensimmäisessä biopsiassa
- Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Samanaikaisen kemoterapian, hormonihoidon tai sädehoidon saaminen
- Potilas ei ole noudattanut hoitoa vähintään 4 kuukauteen
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti ja aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana, myös suljetaan pois.
- Potilaat, jotka saavat aktiivista antikoagulaatiota, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat yli 2 normaalin ylärajan tasoa
- Potilaat, joille kehittyy enemmän kuin asteen 2 toksisuus, poistetaan myös tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Finasteridi plus soija
Finasteridi ja soija
|
Finasteridi 5 mg kerran päivässä Soija 4 kapselia kahdesti päivässä (yhteensä 160 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkereita tunnistetaan auttamaan ennakoimaan tulevia eturauhassyövän riskejä ja potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät ennaltaehkäisevistä strategioista
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen päättymisestä
|
2 vuotta ilmoittautumisen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tarjota foorumi uusien ehkäisevien aineiden jatkuvalle arvioinnille
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Finasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .