Onderzoek naar de preventie van prostaatkanker met een hoog risico
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden in de Verenigde Staten meer dan 180.000 nieuwe gevallen van prostaatkanker gediagnosticeerd, waardoor prostaatkanker de meest gediagnosticeerde kanker bij mannen is. Met naar schatting 28.660 sterfgevallen in 2008, is prostaatkanker de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen. In Kansas is prostaatkanker ook de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en staat op de derde plaats (253 sterfgevallen in 2006) na longkanker (884 sterfgevallen in 2006) en colorectale kanker (273 sterfgevallen in 2006) wat betreft kankergerelateerde sterfte. Ondanks de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in verband met deze ziekte, blijven screenings- en behandelingsbenaderingen controversieel en is er aanzienlijke morbiditeit in verband met de behandeling van ziekten in een vroeg stadium. Preventieve strategieën en strategieën die patiënten met het hoogste risico identificeren, zijn hard nodig.
Het doel van dit voorstel is het bestuderen van de moleculaire effecten van het chemopreventieve middel finasteride in combinatie met sojasuppletie bij patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling van prostaatkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Veterans Administration Medical Centenr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op basis van de PSA, DRE en familiegeschiedenis van patiënten met prostaatkanker zal het risico worden gestratificeerd met behulp van de prostaatkankerrisicocalculator. Moet ten minste 25% kans hebben op de ontwikkeling van prostaatkanker, zoals beoordeeld door de risicocalculator voor prostaatkanker.
- Gedurende de studieperiode moeten patiënten ermee instemmen geen nieuwe vitaminesupplementen, soja- of kruidensupplementen te nemen.
- Mag geen gelijktijdige chemotherapie, bestraling of hormonale therapie krijgen.
- Geen voorgeschiedenis van eerdere allergie en onverdraagzaamheid voor producten op basis van soja.
- Mag geen sojasupplementen, soja-isoflavonen of finasteride hebben ingenomen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Moet in staat zijn om gedurende ten minste vier maanden veilig studiesupplementen te gebruiken.
- Alle patiënten moeten op de hoogte zijn gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
- Alle patiënten moeten bereid zijn om vooronderzoek en vervolgonderzoek te ondergaan, inclusief prostaatbiopten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met prostaatkanker op eerste biopsie
- Patiënten met een actieve maligniteit
- Gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of bestraling ontvangen
- Patiënt volgt de behandeling niet gedurende ten minste 4 maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, myocardinfarct, coronaire hartziekte en cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden zullen ook worden uitgesloten.
- Patiënten op actieve antistolling worden uitgesloten.
- Patiënten met leverfunctietests meer dan 2 niveaus van de bovengrens van normaal
- Patiënten die meer dan graad 2 toxiciteit ontwikkelen, zullen ook uit het onderzoek worden verwijderd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Finasteride plus soja
Finasteride en soja
|
Finasteride 5 mg eenmaal daags Soja 4 capsules tweemaal daags (160 mg totaal)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Er zullen biomarkers worden geïdentificeerd om toekomstige risico's op prostaatkanker te helpen voorspellen en patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij preventieve strategieën
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van de inschrijving
|
2 jaar na voltooiing van de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
een platform bieden voor voortdurende evaluatie van nieuwe preventieve middelen
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 5-alfa-reductaseremmers
- Finasteride
Andere studie-ID-nummers
- 12052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .