Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профилактики рака предстательной железы высокого риска

30 декабря 2013 г. обновлено: University of Kansas
Целью данного исследования является изучение молекулярных эффектов химиопрофилактического агента финастерида в сочетании с диетическими соевыми добавками у пациентов с высоким риском развития рака предстательной железы. Кроме того, исследователи намерены создать большую базу данных с информацией о здоровье мужчин с высоким риском развития рака простаты, а также с образцами сыворотки и тканей тех пациентов, которые готовы предоставить образцы тканей и сыворотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Соединенных Штатах диагностируется более 180 000 новых случаев рака предстательной железы, что делает рак предстательной железы наиболее часто диагностируемым раком у мужчин. По оценкам, в 2008 году произошло 28 660 смертей, поэтому рак предстательной железы является второй ведущей причиной смерти от рака у мужчин. В Канзасе рак предстательной железы также является наиболее частым видом рака среди мужчин и занимает третье место (253 случая смерти в 2006 г.) после рака легких (884 случая смерти в 2006 г.) и колоректального рака (273 случая смерти в 2006 г.) по смертности, связанной с раком. Несмотря на значительную заболеваемость и смертность, связанные с этим заболеванием, подходы к скринингу и лечению остаются спорными, и существует значительная заболеваемость, связанная с лечением ранней стадии заболевания. Крайне необходимы превентивные стратегии и стратегии, которые выявляют пациентов с самым высоким риском.

Целью этого предложения является изучение молекулярных эффектов химиопрофилактического агента финастерида в сочетании с диетическими соевыми добавками у пациентов с высоким риском развития рака предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Administration Medical Centenr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. На основании PSA, DRE и семейного анамнеза пациентов с раком простаты будет проведена стратификация риска с использованием калькулятора риска рака простаты. Должен иметь не менее 25% вероятности развития рака простаты по оценке калькулятора риска рака простаты.
  2. Во время периода исследования пациенты должны согласиться не принимать какие-либо новые витаминные добавки, соевые или травяные добавки.
  3. Не должен одновременно получать химиотерапию, лучевую или гормональную терапию.
  4. Отсутствие предшествующей аллергии и непереносимости продуктов на основе сои.
  5. Не должны принимать соевые добавки, изофлавоны сои или финастерид в течение 90 дней до включения в исследование.
  6. Должен быть в состоянии безопасно принимать учебные добавки в течение как минимум четырех месяцев.
  7. Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  8. Все пациенты должны быть готовы пройти предварительную и последующую оценку, включая биопсию предстательной железы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагнозом рака предстательной железы при первичной биопсии
  2. Пациенты с любым активным злокачественным новообразованием
  3. Получение какой-либо одновременной химиотерапии, гормональной терапии или облучения
  4. Пациент не соблюдает режим лечения в течение как минимум 4 месяцев.
  5. Пациенты с тромбозом глубоких вен, инфарктом миокарда, ишемической болезнью сердца и нарушением мозгового кровообращения в анамнезе за последние 6 месяцев также будут исключены.
  6. Пациенты, принимающие активные антикоагулянты, будут исключены.
  7. Пациенты с функциональными пробами печени более чем на 2 уровня верхней границы нормы
  8. Пациенты, у которых разовьется токсичность выше 2 степени, также будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Финастерид плюс соя
Финастерид и соя
Лекарство: финастерид

Финастерид 5 мг 1 раз в сутки

Соевые 4 капсулы два раза в день (всего 160 мг)

Другие имена:
  • Проскар
  • Пропеция
  • изолавон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будут определены биомаркеры, которые помогут предсказать будущие риски рака предстательной железы и пациентов, которые, вероятно, выиграют от профилактических стратегий.
Временное ограничение: 2 года после завершения регистрации
2 года после завершения регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
предоставить платформу для постоянной оценки новых профилактических агентов
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться