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Étude sur la prévention du cancer de la prostate à haut risque

30 décembre 2013 mis à jour par: University of Kansas
Le but de cette étude est d'étudier les effets moléculaires de l'agent chimiopréventif, le finastéride, en combinaison avec une supplémentation alimentaire en soja chez des patients à haut risque de développer un cancer de la prostate. En outre, les chercheurs ont l'intention de créer une vaste base de données contenant des informations sur la santé des hommes à haut risque de développer un cancer de la prostate, ainsi que des échantillons de sérum et de tissus de patients disposés à fournir des échantillons de tissus et de sérum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 180 000 nouveaux cas de cancer de la prostate sont diagnostiqués aux États-Unis chaque année, faisant du cancer de la prostate le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes. Avec environ 28 660 décès survenus en 2008, le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes. Au Kansas, le cancer de la prostate est également le cancer le plus fréquent chez les hommes et se classe au troisième rang (253 décès en 2006) derrière le cancer du poumon (884 décès en 2006) et le cancer colorectal (273 décès en 2006) dans la mortalité liée au cancer. Malgré la morbidité et la mortalité importantes liées à cette maladie, les approches de dépistage et de traitement restent controversées et il existe une morbidité importante liée au traitement de la maladie à un stade précoce. Des stratégies préventives et des stratégies qui identifient les patients les plus à risque sont désespérément nécessaires.

Le but de cette proposition est d'étudier les effets moléculaires de l'agent chimiopréventif, le finastéride en combinaison avec une supplémentation alimentaire en soja chez les patients à haut risque de développer un cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Administration Medical Centenr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sur la base du PSA, du toucher rectal et des antécédents familiaux des patients atteints d'un cancer de la prostate, les risques seront stratifiés à l'aide du calculateur de risque de cancer de la prostate. Doit avoir au moins 25 % de chances de développer un cancer de la prostate, tel qu'évalué par le calculateur de risque de cancer de la prostate.
  2. Pendant la période d'étude, les patients doivent accepter de ne pas prendre de nouvelle supplémentation vitaminique, de soja ou de supplément à base de plantes.
  3. Ne doit pas recevoir de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'hormonothérapie concomitante.
  4. Aucun antécédent d'allergie et d'intolérance aux produits à base de soja.
  5. Ne doit pas avoir pris de suppléments de soja, d'isoflavones de soja ou de finastéride dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
  6. Doit être en mesure de prendre en toute sécurité des suppléments d'étude pendant une période d'au moins quatre mois.
  7. Tous les patients doivent avoir été informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
  8. Tous les patients doivent être disposés à subir une pré-étude et une évaluation de suivi, y compris des biopsies de la prostate.

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate lors de la biopsie initiale
  2. Patients atteints de toute tumeur maligne active
  3. Recevoir une chimiothérapie, une hormonothérapie ou une radiothérapie concomitante
  4. Patient non observant au traitement depuis au moins 4 mois
  5. Les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne et d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois seront également exclus.
  6. Les patients sous anticoagulation active seront exclus.
  7. Patients dont la fonction hépatique teste plus de 2 niveaux de la limite supérieure de la normale
  8. Les patients qui développent une toxicité supérieure au grade 2 seront également retirés de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Finastéride plus soja
Finastéride et soja
Médicament: finastéride

Finastéride 5 mg une fois par jour

Soja 4 gélules deux fois par jour (160 mg au total)

Autres noms:
  • Proscar
  • Propecia
  • isolavone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Des biomarqueurs seront identifiés pour aider à prédire les risques futurs de cancer de la prostate et les patients susceptibles de bénéficier de stratégies préventives
Délai: 2 ans à compter de la fin de l'inscription
2 ans à compter de la fin de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fournir une plate-forme d'évaluation continue des nouveaux agents préventifs
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2010

Première publication (Estimation)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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