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Estudio de prevención del cáncer de próstata de alto riesgo

30 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Kansas
El propósito de este estudio es estudiar los efectos moleculares del agente quimiopreventivo, finasteride, en combinación con la suplementación de soja en la dieta en pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de próstata. Además, los investigadores tienen la intención de crear una gran base de datos con información de salud de hombres que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de próstata, junto con muestras de suero y tejido de aquellos pacientes que estén dispuestos a proporcionar muestras de tejido y suero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año se diagnostican más de 180 000 nuevos casos de cáncer de próstata en los Estados Unidos, lo que convierte al cáncer de próstata en el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia en los hombres. Con un estimado de 28,660 muertes en 2008, el cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los hombres. En Kansas, el cáncer de próstata es también el cáncer más frecuente entre los hombres y ocupa el tercer lugar (253 muertes en 2006) detrás del cáncer de pulmón (884 muertes en 2006) y el cáncer colorrectal (273 muertes en 2006) en mortalidad relacionada con el cáncer. A pesar de la morbilidad y mortalidad significativas relacionadas con esta enfermedad, los enfoques de detección y tratamiento siguen siendo controvertidos y existe una morbilidad significativa relacionada con el tratamiento de la enfermedad en etapa temprana. Se necesitan desesperadamente estrategias preventivas y estrategias que identifiquen a los pacientes con mayor riesgo.

El objetivo de esta propuesta es estudiar los efectos moleculares del agente quimiopreventivo finasteride en combinación con la suplementación de soja en la dieta en pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Administration Medical Centenr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Según el PSA, el DRE y los antecedentes familiares de los pacientes con cáncer de próstata, se estratificará el riesgo mediante la Calculadora de riesgo de cáncer de próstata. Debe tener al menos un 25% de probabilidad de desarrollar cáncer de próstata según lo evaluado por la calculadora de riesgo de cáncer de próstata.
  2. Durante el período de estudio, los pacientes deben aceptar no tomar ningún nuevo suplemento vitamínico, suplemento de soya o de hierbas.
  3. No debe estar recibiendo quimioterapia, radiación o terapia hormonal concurrentes.
  4. Sin antecedentes de alergia previa e intolerancia a productos a base de soya.
  5. No debe haber tomado suplementos de soya, isoflavonas de soya o finasterida dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  6. Debe poder tomar suplementos de estudio de manera segura durante un período de al menos cuatro meses.
  7. Todos los pacientes deben haber sido informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  8. Todos los pacientes deben estar dispuestos a someterse a un estudio previo y una evaluación de seguimiento, incluidas las biopsias de próstata.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata en la biopsia inicial
  2. Pacientes con cualquier malignidad activa
  3. Recibir quimioterapia, terapia hormonal o radiación concurrentes
  4. Paciente que no cumple con el tratamiento durante al menos 4 meses.
  5. También serán excluidos los pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria y accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  6. Se excluirán los pacientes en anticoagulación activa.
  7. Pacientes con pruebas de función hepática más de 2 niveles del límite superior de la normalidad
  8. Los pacientes que desarrollen una toxicidad superior al grado 2 también serán eliminados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Finasterida más soja
Finasterida y soja
Droga: finasterida

Finasterida 5 mg una vez al día

Soya 4 cápsulas dos veces al día (160 mg en total)

Otros nombres:
  • Proscar
  • Propecia
  • isolavona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se identificarán biomarcadores para ayudar a predecir los riesgos futuros de cáncer de próstata y los pacientes que probablemente se beneficiarán de las estrategias preventivas.
Periodo de tiempo: 2 años desde la finalización de la inscripción
2 años desde la finalización de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporcionar una plataforma de evaluación continua de nuevos agentes preventivos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Kansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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