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Studie zur Prävention von Prostatakrebs mit hohem Risiko

30. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Kansas
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die molekularen Wirkungen des chemopräventiven Wirkstoffs Finasterid in Kombination mit einer Nahrungsergänzung mit Soja bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs zu untersuchen. Außerdem beabsichtigen die Forscher, eine große Datenbank mit Gesundheitsinformationen von Männern zu erstellen, die ein hohes Risiko haben, an Prostatakrebs zu erkranken, sowie Serum- und Gewebeproben von Patienten, die bereit sind, Gewebe- und Serumproben bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr über 180.000 neue Fälle von Prostatakrebs diagnostiziert, was Prostatakrebs zur am häufigsten diagnostizierten Krebsart bei Männern macht. Mit geschätzten 28.660 Todesfällen im Jahr 2008 ist Prostatakrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. In Kansas ist Prostatakrebs auch die häufigste Krebserkrankung bei Männern und steht bei der krebsbedingten Mortalität an dritter Stelle (253 Todesfälle im Jahr 2006) hinter Lungenkrebs (884 Todesfälle im Jahr 2006) und Darmkrebs (273 Todesfälle im Jahr 2006). Trotz der erheblichen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit dieser Krankheit bleiben Screening- und Behandlungsansätze umstritten und es besteht eine erhebliche Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung von Krankheiten im Frühstadium. Präventive Strategien und Strategien zur Identifizierung von Patienten mit dem höchsten Risiko werden dringend benötigt.

Ziel dieses Vorschlags ist es, die molekularen Wirkungen des chemopräventiven Mittels Finasterid in Kombination mit einer Nahrungsergänzung mit Soja bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Administration Medical Centenr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Basierend auf PSA, DRE und Familienanamnese von Prostatakrebspatienten wird mithilfe des Prostatakrebs-Risikorechners eine Risikostratifizierung durchgeführt. Die Wahrscheinlichkeit, an Prostatakrebs zu erkranken, muss gemäß Einschätzung des Prostatakrebs-Risikorechners bei mindestens 25 % liegen.
  2. Während des Studienzeitraums müssen die Patienten zustimmen, keine neuen Vitaminpräparate, Soja- oder Kräuterpräparate einzunehmen.
  3. Darf nicht gleichzeitig eine Chemotherapie, Bestrahlung oder Hormontherapie erhalten.
  4. Keine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Produkten auf Sojabasis.
  5. Innerhalb der letzten 90 Tage vor der Einschreibung in die Studie dürfen keine Sojapräparate, Soja-Isoflavone oder Finasterid eingenommen worden sein.
  6. Muss in der Lage sein, Studienergänzungen für einen Zeitraum von mindestens vier Monaten sicher einzunehmen.
  7. Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert worden sein und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.
  8. Alle Patienten müssen bereit sein, sich einer Voruntersuchung und einer Nachuntersuchung, einschließlich Prostatabiopsien, zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen bei der ersten Biopsie Prostatakrebs diagnostiziert wurde
  2. Patienten mit einer aktiven bösartigen Erkrankung
  3. Sie erhalten gleichzeitig eine Chemotherapie, Hormontherapie oder Bestrahlung
  4. Der Patient hält die Behandlung seit mindestens 4 Monaten nicht ein
  5. Patienten mit tiefer Venenthrombose, Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit und zerebrovaskulärem Unfall in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten werden ebenfalls ausgeschlossen.
  6. Patienten unter aktiver Antikoagulation werden ausgeschlossen.
  7. Patienten mit Leberfunktionstests über 2 Werten der oberen Normgrenze
  8. Patienten, die eine Toxizität von mehr als Grad 2 entwickeln, werden ebenfalls aus der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Finasterid plus Soja
Finasterid und Soja
Arzneimittel: Finasterid

Finasterid 5 mg einmal täglich

Soja 4 Kapseln zweimal täglich (insgesamt 160 mg)

Andere Namen:
  • Proskar
  • Propecia
  • Isolavon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es werden Biomarker identifiziert, die dabei helfen sollen, zukünftige Risiken für Prostatakrebs vorherzusagen und Patienten zu ermitteln, die voraussichtlich von Präventionsstrategien profitieren werden
Zeitfenster: 2 Jahre ab Abschluss der Immatrikulation
2 Jahre ab Abschluss der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung einer Plattform für die laufende Bewertung neuartiger Präventivmittel
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12052

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