Estudo de prevenção do câncer de próstata de alto risco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mais de 180.000 novos casos de câncer de próstata são diagnosticados nos Estados Unidos a cada ano, tornando o câncer de próstata o câncer diagnosticado com mais frequência em homens. Com uma estimativa de 28.660 mortes ocorrendo em 2008, o câncer de próstata é a segunda principal causa de morte por câncer em homens. No Kansas, o câncer de próstata também é o câncer mais frequente entre os homens e ficou em terceiro lugar (253 mortes em 2006), atrás do câncer de pulmão (884 mortes em 2006) e do câncer colorretal (273 mortes em 2006) em mortalidade relacionada ao câncer. Apesar da morbidade e mortalidade significativas relacionadas a esta doença, as abordagens de triagem e tratamento permanecem controversas e há morbidade significativa relacionada ao tratamento da doença em estágio inicial. Estratégias preventivas e estratégias que identificam os pacientes de maior risco são necessárias desesperadamente.
O objetivo desta proposta é estudar os efeitos moleculares do agente quimiopreventivo finasterida em combinação com a suplementação dietética de soja em pacientes com alto risco para o desenvolvimento de câncer de próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Administration Medical Centenr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base no PSA, DRE e histórico familiar de pacientes com câncer de próstata, o risco será estratificado usando a Calculadora de Risco de Câncer de Próstata. Deve ter pelo menos 25% de chance de desenvolver câncer de próstata, conforme avaliado pela calculadora de risco de câncer de próstata.
- Durante o período do estudo, os pacientes devem concordar em não tomar nenhuma nova suplementação vitamínica, soja ou suplemento de ervas.
- Não deve estar recebendo quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal concomitante.
- Sem história prévia de alergia e intolerância a produtos à base de soja.
- Não deve ter tomado nenhuma suplementação de soja, isoflavonas de soja ou finasterida nos 90 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Deve ser capaz de tomar suplementos de estudo com segurança por um período de pelo menos quatro meses.
- Todos os pacientes devem ter sido informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
- Todos os pacientes devem estar dispostos a passar por uma avaliação pré-estudo e acompanhamento, incluindo biópsias de próstata.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de próstata na biópsia inicial
- Pacientes com qualquer malignidade ativa
- Receber qualquer quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou radiação
- Paciente não aderente ao tratamento por pelo menos 4 meses
- Também serão excluídos pacientes com história de trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, doença arterial coronariana e acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
- Serão excluídos pacientes em anticoagulação ativa.
- Pacientes com testes de função hepática acima de 2 níveis do limite superior da normalidade
- Os pacientes que desenvolverem toxicidade superior a grau 2 também serão removidos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Finasterida mais soja
Finasterida e soja
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Finasterida 5 mg uma vez ao dia Soja 4 cápsulas duas vezes ao dia (total de 160 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biomarcadores serão identificados para ajudar a prever riscos futuros de câncer de próstata e pacientes que provavelmente se beneficiarão de estratégias preventivas
Prazo: 2 anos após a conclusão da inscrição
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2 anos após a conclusão da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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fornecer uma plataforma de avaliação contínua de novos agentes preventivos
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Finasterida
Outros números de identificação do estudo
- 12052
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