高危前列腺癌预防研究
2013年12月30日 更新者：University of Kansas
本研究的目的是研究化学预防剂非那雄胺与膳食大豆补充剂相结合对前列腺癌高危患者的分子作用。
此外，研究人员打算创建一个大型数据库，其中包含来自前列腺癌高危男性的健康信息，以及来自愿意提供组织和血清样本的患者的血清和组织样本。
研究概览
详细说明
美国每年诊断出超过 180,000 例新的前列腺癌病例，使前列腺癌成为男性最常见的癌症。 据估计，2008 年有 28,660 人死亡，前列腺癌是男性癌症死亡的第二大原因。 在堪萨斯州，前列腺癌也是男性中最常见的癌症，在癌症相关死亡率中排在肺癌（2006 年 884 人死亡）和结直肠癌（2006 年 273 人死亡）之后的第三位（2006 年 253 人死亡）。 尽管与这种疾病相关的发病率和死亡率很高，但筛查和治疗方法仍然存在争议，并且与早期疾病的治疗相关的发病率很高。 迫切需要识别风险最高的患者的预防策略和策略。
该提案的目的是研究化学预防剂非那雄胺与膳食大豆补充剂相结合对前列腺癌高危患者的分子作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- Veterans Administration Medical Centenr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据前列腺癌患者的 PSA、DRE 和家族史，将使用前列腺癌风险计算器对风险进行分层。 根据前列腺癌风险计算器的评估，必须至少有 25% 的几率患前列腺癌。
- 在研究期间，患者必须同意不服用任何新的维生素补充剂、大豆或草药补充剂。
- 不得同时接受化疗、放疗或激素治疗。
- 之前没有对大豆制品过敏和不耐受的历史。
- 在参加研究之前的 90 天内不得服用任何大豆补充剂、大豆异黄酮或非那雄胺。
- 必须能够安全地服用研究补充剂至少四个月。
- 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书。
- 所有患者都必须愿意接受预研究和后续评估，包括前列腺活检。
排除标准：
- 初次活检诊断为前列腺癌的患者
- 患有任何活动性恶性肿瘤的患者
- 接受任何同步化疗、激素治疗或放疗
- 患者不依从治疗至少 4 个月
- 最近6个月有深静脉血栓形成、心肌梗塞、冠状动脉疾病和脑血管意外病史的患者也将被排除在外。
- 接受积极抗凝治疗的患者将被排除在外。
- 肝功能检查超过正常值上限2级的患者
- 发生超过 2 级毒性的患者也将从研究中移除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：非那雄胺加大豆
非那雄胺和大豆
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非那雄胺 5 毫克，每日一次 每天两次大豆 4 粒胶囊（总共 160 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将确定生物标志物以帮助预测未来的前列腺癌风险和可能受益于预防策略的患者
大体时间：完成注册后 2 年
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完成注册后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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提供一个持续评估新型预防药物的平台
大体时间：约2年
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月2日
首次发布 (估计)
2010年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月30日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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