Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forebygging av prostatakreft med høy risiko

30. desember 2013 oppdatert av: University of Kansas
Formålet med denne studien er å studere de molekylære effektene av det kjemopreventative middelet finasterid i kombinasjon med kosttilskudd av soya hos pasienter med høy risiko for utvikling av prostatakreft. Etterforskerne har også til hensikt å lage en stor database med helseinformasjon fra menn som har høy risiko for å utvikle prostatakreft, sammen med serum- og vevsprøver fra de pasientene som er villige til å gi vevs- og serumprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 180 000 nye tilfeller av prostatakreft blir diagnostisert i USA hvert år, noe som gjør prostatakreft til den hyppigst diagnostiserte kreften hos menn. Med anslagsvis 28 660 dødsfall i 2008, er prostatakreft den nest største årsaken til kreftdød hos menn. I Kansas er prostatakreft også den hyppigste kreftformen blant menn og rangert på tredjeplass (253 dødsfall i 2006) bak lungekreft (884 dødsfall i 2006) og kolorektal kreft (273 dødsfall i 2006) i kreftrelatert dødelighet. Til tross for den betydelige sykelighet og dødelighet relatert til denne sykdommen, er screening- og behandlingstilnærminger fortsatt kontroversielle, og det er betydelig sykelighet knyttet til behandling av sykdom i tidlig stadium. Forebyggende strategier og strategier som identifiserer pasienter med høyest risiko er desperat nødvendig.

Målet med dette forslaget er å studere de molekylære effektene av det kjemopreventative middelet finasterid i kombinasjon med kosttilskudd av soya hos pasienter med høy risiko for utvikling av prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Administration Medical Centenr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Basert på PSA, DRE og familiehistorie til prostatakreftpasienter vil risikostratifiseres ved hjelp av prostatakreftrisikokalkulator. Må ha minst 25 % sjanse for utvikling av prostatakreft, vurdert av risikokalkulatoren for prostatakreft.
  2. I løpet av studieperioden må pasienter godta å ikke ta noe nytt vitamintilskudd, soya eller urtetilskudd.
  3. Må ikke motta samtidig kjemoterapi, stråling eller hormonbehandling.
  4. Ingen historie med tidligere allergi og intoleranse mot soyabaserte produkter.
  5. Må ikke ha tatt noe soyatilskudd, soyaisoflavoner eller finasterid innen 90 dager før studieregistrering.
  6. Må trygt kunne gå på studietilskudd i en periode på minst fire måneder.
  7. Alle pasienter må ha blitt informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
  8. Alle pasienter må være villige til å gjennomgå forstudie og oppfølgingsvurdering, inkludert prostatabiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med prostatakreft ved første biopsi
  2. Pasienter med aktiv malignitet
  3. Får samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller stråling
  4. Pasienten har ikke fulgt behandlingen på minst 4 måneder
  5. Pasienter med tidligere dyp venetrombose, hjerteinfarkt, koronarsykdom og cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene vil også bli ekskludert.
  6. Pasienter på aktiv antikoagulasjon vil bli ekskludert.
  7. Pasienter med leverfunksjonstester mer enn 2 nivåer av øvre normalgrense
  8. Pasienter som utvikler mer enn grad 2 toksisitet vil også bli fjernet fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Finasteride pluss soya
Finasteride og soya
Legemiddel: finasterid

Finasteride 5 mg én gang daglig

Soya 4 kapsler to ganger daglig (160 mg totalt)

Andre navn:
  • Proscar
  • Propecia
  • isolavon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører vil bli identifisert for å bidra til å forutsi fremtidige prostatakreftrisiko og pasienter som sannsynligvis vil dra nytte av forebyggende strategier
Tidsramme: 2 år fra fullført påmelding
2 år fra fullført påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilby en plattform for løpende evaluering av nye forebyggende midler
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere