Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence vysoce rizikového karcinomu prostaty

30. prosince 2013 aktualizováno: University of Kansas
Účelem této studie je studovat molekulární účinky chemopreventivní látky, finasteridu, v kombinaci s dietní suplementací sóji u pacientů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prostaty. Vyšetřovatelé mají rovněž v úmyslu vytvořit rozsáhlou databázi se zdravotními informacemi od mužů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje rakoviny prostaty, spolu se vzorky séra a tkání od pacientů, kteří jsou ochotni poskytnout vzorky tkání a séra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je ve Spojených státech diagnostikováno více než 180 000 nových případů rakoviny prostaty, což z rakoviny prostaty činí nejčastěji diagnostikovanou rakovinu u mužů. S odhadovaným počtem 28 660 úmrtí v roce 2008 je rakovina prostaty druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů. V Kansasu je rakovina prostaty také nejčastější rakovinou u mužů a zaujímá třetí místo (253 úmrtí v roce 2006) za rakovinou plic (884 úmrtí v roce 2006) a kolorektálním karcinomem (273 úmrtí v roce 2006) v úmrtnosti související s rakovinou. Přes významnou morbiditu a mortalitu související s tímto onemocněním zůstávají screeningové a léčebné přístupy kontroverzní a existuje významná morbidita související s léčbou raného stadia onemocnění. Zoufale jsou zapotřebí preventivní strategie a strategie, které identifikují pacienty s nejvyšším rizikem.

Cílem tohoto návrhu je studovat molekulární účinky chemopreventivního činidla, finasteridu v kombinaci s dietní suplementací sóji u pacientů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Administration Medical Centenr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Na základě PSA, DRE a rodinné anamnézy pacientů s rakovinou prostaty bude riziko stratifikováno pomocí kalkulátoru rizika rakoviny prostaty. Musí mít alespoň 25% pravděpodobnost rozvoje rakoviny prostaty, jak je stanoveno kalkulátorem rizika rakoviny prostaty.
  2. Během období studie musí pacienti souhlasit, že nebudou užívat žádný nový vitaminový doplněk, sóju nebo bylinný doplněk.
  3. Nesmí dostávat souběžnou chemoterapii, ozařování nebo hormonální terapii.
  4. Žádná předchozí alergie a nesnášenlivost na produkty na bázi sóji.
  5. Nesmí užívat žádný sójový doplněk, sójové isoflavony nebo finasterid během 90 dnů před zařazením do studie.
  6. Musí být schopen bezpečně užívat studijní doplňky po dobu alespoň čtyř měsíců.
  7. Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  8. Všichni pacienti musí být ochotni podstoupit předběžné a následné hodnocení, včetně biopsie prostaty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty při počáteční biopsii
  2. Pacienti s jakýmkoli aktivním maligním onemocněním
  3. Podstupování jakékoli souběžné chemoterapie, hormonální terapie nebo ozařování
  4. Pacient nedodržuje léčbu po dobu nejméně 4 měsíců
  5. Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy, infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční a cerebrovaskulární příhody v posledních 6 měsících budou rovněž vyloučeni.
  6. Pacienti na aktivní antikoagulaci budou vyloučeni.
  7. Pacienti s jaterními testy na více než 2 úrovních horní hranice normálu
  8. Pacienti, u kterých se rozvine toxicita vyšší než 2. stupně, budou také ze studie vyřazeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Finasterid plus sója
Finasterid a sója
Lék: finasterid

Finasterid 5 mg jednou denně

Sója 4 kapsle dvakrát denně (celkem 160 mg)

Ostatní jména:
  • Proscar
  • Propecia
  • isolavon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou identifikovány biomarkery, které pomohou předvídat budoucí rizika rakoviny prostaty a pacientům, kteří budou pravděpodobně mít prospěch z preventivních strategií
Časové okno: 2 roky od dokončení zápisu
2 roky od dokončení zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poskytovat platformu průběžného hodnocení nových preventivních činidel
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na finasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit