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고위험 전립선암 예방 연구

2013년 12월 30일 업데이트: University of Kansas
이 연구의 목적은 전립선암 발병 위험이 높은 환자에서 식이 대두 보충제와 함께 화학적 예방제인 피나스테리드의 분자 효과를 연구하는 것입니다. 또한 연구자들은 조직 및 혈청 샘플을 기꺼이 제공하려는 환자의 혈청 및 조직 샘플과 함께 전립선암 발병 위험이 높은 남성의 건강 정보로 대규모 데이터베이스를 만들 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 미국에서 180,000건 이상의 새로운 전립선암 사례가 진단되어 전립선암이 남성에서 가장 자주 진단되는 암이 됩니다. 2008년에 약 28,660명이 사망한 것으로 추정되는 전립선암은 남성 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 캔자스에서 전립선암은 또한 남성들 사이에서 가장 흔한 암이며 암 관련 사망률에서 폐암(2006년 884명 사망)과 대장암(2006년 273명 사망) 다음으로 세 번째(2006년 사망 253명)를 기록했습니다. 이 질병과 관련된 상당한 이환율 및 사망률에도 불구하고 선별 및 치료 접근법은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며 초기 질병의 치료와 관련된 상당한 이환율이 있습니다. 위험이 가장 높은 환자를 식별하는 예방 전략과 전략이 절실히 필요합니다.

이 제안의 목표는 전립선암 발병 위험이 높은 환자에서 식이 대두 보충제와 함께 화학예방제인 피나스테리드의 분자 효과를 연구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Veterans Administration Medical Centenr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. PSA, DRE 및 전립선암 환자의 가족력을 ​​기반으로 전립선암 위험 계산기를 사용하여 위험도를 계층화합니다. 전립선암 위험 계산기로 평가했을 때 전립선암 발병 가능성이 25% 이상이어야 합니다.
  2. 연구 기간 동안 환자는 새로운 비타민 보충제, 콩 또는 허브 보충제를 복용하지 않는 데 동의해야 합니다.
  3. 동시 화학 요법, 방사선 또는 호르몬 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
  4. 콩 기반 제품에 대한 사전 알레르기 및 불내성 병력이 없습니다.
  5. 연구 등록 전 90일 이내에 콩 보충제, 콩 이소플라본 또는 피나스테리드를 복용하지 않아야 합니다.
  6. 최소 4개월 동안 연구 보조제를 안전하게 섭취할 수 있어야 합니다.
  7. 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  8. 모든 환자는 전립선 생검을 포함하여 사전 연구 및 후속 평가를 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 초기 생검에서 전립선암으로 진단된 환자
  2. 활동성 악성 종양이 있는 환자
  3. 동시 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 치료를 받는 경우
  4. 최소 4개월 동안 치료에 순응하지 않는 환자
  5. 최근 6개월 이내 심부정맥혈전증, 심근경색, 관상동맥질환, 뇌혈관질환 병력이 있는 환자도 제외한다.
  6. 활성 항응고제를 복용 중인 환자는 제외됩니다.
  7. 간기능 검사가 정상 상한치의 2단계 이상인 환자
  8. 2등급 이상의 독성이 발생한 환자도 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 피나스테리드 + 대두
피나스테리드와 콩
의약품: 피나스테리드

피나스테리드 5mg 1일 1회

콩 4캡슐 하루 2회(총 160mg)

다른 이름들:
  • 프로스카
  • 프로페시아
  • 아이소라본

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미래의 전립선암 위험과 예방 전략의 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 예측하는 데 도움이 되는 바이오마커가 식별될 것입니다.
기간: 등록 완료 후 2년
등록 완료 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
새로운 예방제에 대한 지속적인 평가 플랫폼 제공
기간: 약 2년
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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