インスリンで治療された 2 型糖尿病患者における血液モニタリングとデータ取得と利用

この現在の研究では、研究者はいくつかの仮説をテストしたいと考えています: SMBG の頻度が HbA1c と相関しているかどうか、ストリップがカウントされているという知識が HbA1c に影響するかどうか、IBGMS を使用したときの HbA1c の減少はテストの頻度とは無関係かどうか、および HbA1c 減少に IBGMS と CGMS の間に違いがあるかどうか。

治験責任医師は、包含/除外基準を満たす 2 型糖尿病患者 100 人を募集します。 最初の訪問では、患者はすぐに 4 つのグループに無作為に割り付けられます。 1 つのグループが 1 日 3 回テストされます (SMBG)。 2 番目のグループは SMBG グループと似ていますが、テストの頻度を数えていることを知っている点が異なります (SMBG With Knowledge)。 3 番目のグループは IBGMS を使用し、4 番目のグループは CGMS を使用します。 最初の訪問時に、グループのプログラムと機械の使用方法を患者に教えます。 4つのグループはすべて、プロトコルに従い、3か月間隔で6か月間、完成した検査室の血液検査結果とともに医師を訪問するよう求められます.

SMBG と SMBG With Knowledge グループの場合、それぞれに新しいメーターが与えられ、1 日 3 回テストするよう求められます。 また、SMBG レベルの日記をつけることも求められます。 2 つの違いは、SMBG With Knowledge グループは、私たちがストリップを数えていることを知っているということです。 SMBG グループは、私たちが新しいメーターをテストしていると信じており、SMBG With Knowledge グループの存在を知りません。 この欺瞞は、患者が私たちがテストの頻度を数えていることを知っている場合、それが彼らがテストしている頻度に影響を与えるかどうかという実験的効果をテストするために必要です. 調査員は SMBG グループに、新しいメーターの精度をテストしていること、および 1 日 3 回テストする必要があることを伝えます。

CGMS と IBGMS のグループについては、血糖検査の頻度も数えて、両方の利点が検査の回数に依存しないかどうかを確認します。 さらに、これら 2 つの血糖モニタリング方法を比較したいと思います。 どちらのグループも、データをインターネットにアップロードし、安全なオンライン Web サイトを使用して 2 週間ごとに医師と連絡を取る必要があります。

3 か月および 6 か月の終わりに、各グループから検査の頻度を収集して、血糖コントロールの増加が検査の増加と相関しているかどうかを判断します。 また、SMBG ダイアリーを収集して、書き込まれたデータがメーターのデータと相関するかどうかを確認します。 研究者はまた、各グループの血糖値の測定値を比較し、CGMS と IBGMS の有効性を判断します。