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인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 혈액 모니터링 및 데이터 수집 및 활용

2014년 9월 9일 업데이트: Dr. Hugh Tildesley, Endocrine Research Society
제2형 당뇨병의 관리는 환자와 의사의 지속적인 과제입니다. 합병증을 예방하기 위해 환자는 혈당 수치를 모니터링하고 조절해야 합니다. 또한 치료를 수정하기 위해 의사와 지속적인 의사 소통이 필요할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)의 이점을 인터넷 기반 포도당 모니터링 시스템(IBGMS)과 비교하고자 합니다. 조사관은 또한 혈당 검사 빈도가 혈당 조절에 영향을 미치는지 확인하고 CGMS 및 IBGMS의 이점이 검사 빈도와 무관한지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 현재 연구에서 조사관은 SMBG의 빈도가 HbA1c와 상관관계가 있는지 여부, 스트립을 세고 있다는 지식이 HbA1c에 영향을 미치는지 여부, IBGMS를 사용할 때 HbA1c 감소가 테스트 빈도와 독립적인지 여부와 같은 몇 가지 가설을 테스트하고자 합니다. , 그리고 HbA1c 감소에서 IBGMS와 CGMS 사이에 차이가 있는지 여부.

연구자들은 포함/제외 기준을 충족하는 2형 당뇨병 환자 100명을 모집할 것입니다. 첫 번째 방문의 경우 환자는 즉시 네 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 하루에 3번 테스트합니다(SMBG). 두 번째 그룹은 테스트 빈도를 계산한다는 점을 제외하면 SMBG 그룹과 유사합니다(SMBG With Knowledge). 세 번째 그룹은 IBGMS를 사용하고 네 번째 그룹은 CGMS를 사용합니다. 처음 방문하는 동안 환자에게 그룹을 위한 프로그램과 기계를 사용하는 방법을 알려줄 것입니다. 네 그룹 모두 프로토콜을 따르고 완성된 실험실 혈액 검사 결과와 함께 6개월 동안 3개월 간격으로 의사를 방문하도록 요청받을 것입니다.

SMBG 및 SMBG With Knowledge 그룹의 경우 각각 새 측정기를 제공하고 하루에 3번 테스트하도록 요청받습니다. 그들은 또한 SMBG 수준에 대한 일기를 작성해야 합니다. 이 둘의 차이점은 SMBG With Knowledge 그룹이 우리가 스트립을 세고 있음을 알게 된다는 것입니다. SMBG 그룹은 우리가 새로운 측정기를 테스트하고 있다고 믿고 SMBG With Knowledge 그룹이 존재한다는 사실을 모를 것입니다. 이 속임수는 환자가 우리가 테스트 빈도를 세고 있다는 것을 안다면 그들이 테스트하는 빈도에 영향을 미치는지 실험적 효과를 테스트하는 데 필요합니다. 조사관은 SMBG 그룹에 우리가 새 계량기의 정확도를 테스트하고 있으며 하루에 3번 테스트해야 한다고 알릴 것입니다.

CGMS 및 IBGMS 그룹의 경우 혈당 테스트 빈도를 계산하여 두 가지의 이점이 테스트 횟수와 독립적인지 확인합니다. 또한 이 두 가지 혈당 모니터링 방법을 비교하고자 합니다. 두 그룹 모두 데이터를 인터넷에 업로드하고 안전한 온라인 웹 사이트를 사용하여 2주마다 의사와 소통해야 합니다.

3개월 및 6개월 말에 각 그룹에서 테스트 빈도를 수집하여 증가된 혈당 조절이 증가된 테스트와 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다. 또한 SMBG 일지를 수집하여 기록된 데이터가 계량기의 데이터와 상관관계가 있는지 확인합니다. 조사관은 또한 각 그룹의 혈당 수준 측정치를 비교하고 CGMS 및 IBGMS의 효과를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 인슐린 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자 HbA1c > 7%
  • 25세
  • 매일 최소 3회 혈당 수치를 검사하려는 의지
  • 지속적인 포도당 모니터링 시스템 사용에 대한 교육을 받고자 하는 의지
  • 무작위화하려는 의지
  • 자가 혈당 모니터링 교육
  • Windows 개인용 컴퓨터에서 인터넷 액세스
  • 지난 6개월 동안 CGMS에 대한 사전 사용 또는 교육 없음
  • 지난 6개월 동안 IBGMS에 대한 사전 사용 또는 교육 없음

제외 기준:

위의 기준을 충족하지 않거나 참여 의사가 없는 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 연구 참여 또는 - - 결과에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 임신 가능성이 있는 환자
  • 당뇨병 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하는 환자(예: 전신 또는 흡입용 스테로이드)
  • 간 질환(AST 또는 ALT 수치 > 기준치의 2.5배)
  • 혈청 크레아티닌 수치 > 200 μmol/L로 신장 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인터넷 개입
Internet Therapeutic Intervention arm에 등록된 피험자는 매일 최소 3회 혈당 검사를 통해 표준 치료를 받고 3개월마다 내분비학자를 방문합니다. 그러나 의사가 보고 의견을 제시할 수 있도록 2주마다 혈당 수치를 온라인에 업로드해야 합니다.
다른: 원격 혈당 모니터링
Internet Therapeutic Intervention arm에 등록된 피험자는 매일 최소 3회 혈당 검사를 통해 표준 치료를 받고 3개월마다 내분비학자를 방문합니다. 그러나 의사가 보고 의견을 제시할 수 있도록 2주마다 혈당 수치를 온라인에 업로드해야 합니다.
다른 이름들:
  • 인터넷 혈당 모니터링 시스템
활성 비교기: 지속적인 포도당 모니터링
CGMS(센서, 수신기, 송신기) 사용과 CareLink Personal의 인터넷 기반 소프트웨어 유틸리티에 결과를 업로드하고 환자가 원하는 대로 보고 사용할 수 있는 보고서를 생성합니다. 이 그룹은 데이터를 내분비 전문의에게 보내고 업로드된 포도당 데이터를 기반으로 피드백을 받습니다.
다른: 지속적인 포도당 모니터링
CGMS(센서, 수신기, 송신기)(Medtronic Diabetes) 사용 및 CareLink Personal의 인터넷 기반 소프트웨어 유틸리티에 결과 업로드 및 환자 자신의 선호도에 따라 보고 사용할 수 있는 보고서 생성. 이 그룹은 업로드된 포도당 데이터를 기반으로 피드백이나 제안을 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 센서, CGMS
활성 비교기: SMBG
SMBG 환자는 측정기의 정확성을 확인하기 위해 새 측정기를 테스트 중이라는 말을 듣게 됩니다. 그들은 적어도 하루에 3번 테스트하고 그들의 혈당 수준에 대한 서면 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. SMBG 그룹은 우리가 스트립을 세고 있다는 사실을 알지 못하며 그들이 테스트하는 빈도를 편향시킬 수 있으므로 SMBG With Knowledge 그룹에 대해 알 수 없습니다.
다른: SMBG
SMBG 환자는 측정기의 정확성을 확인하기 위해 새 측정기를 테스트 중이라는 말을 듣게 됩니다. 그들은 적어도 하루에 3번 테스트하고 그들의 혈당 수준에 대한 서면 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. SMBG 그룹은 우리가 스트립을 세고 있다는 사실을 알지 못하며 그들이 테스트하는 빈도를 편향시킬 수 있으므로 SMBG With Knowledge 그룹에 대해 알 수 없습니다.
활성 비교기: 지식이 있는 SMBG
지식이 있는 SMBG 환자는 새로운 측정기를 받게 되며 하루에 최소 3번 테스트하고 혈당 수치를 서면으로 기록하도록 요청받을 것입니다. SMBG 테스트 빈도를 측정하고 있음을 이 그룹에 알립니다.
다른: 지식이 있는 SMBG
지식이 있는 SMBG 환자는 새로운 측정기를 받게 되며 하루에 최소 3번 테스트하고 혈당 수치를 서면으로 기록하도록 요청받을 것입니다. SMBG 테스트 빈도를 측정하고 있음을 이 그룹에 알립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 평가변수는 A1c 수준 또는 A1c 수준의 변화입니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 종료점에는 24시간 이상 지속되는 모든 원인에 대한 계획되지 않은 입원과 같은 부작용이 포함됩니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endocrine Research Society

수사관

  • 수석 연구원: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Monitoring and Acquisition T2D

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