Monitoramento Sanguíneo e Aquisição e Utilização de Dados em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Tratados com Insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo atual, os pesquisadores desejam testar várias hipóteses: se a frequência do SMBG está correlacionada com a HbA1c, se o conhecimento de que as tiras estão sendo contadas afeta a HbA1c, se a redução da HbA1c ao usar um IBGMS é independente da frequência do teste , e se há diferença entre IBGMS e CGMS na redução de HbA1c.
Os investigadores recrutarão 100 pacientes com diabetes tipo 2 que satisfaçam os critérios de inclusão/exclusão. Para a primeira visita, os pacientes serão imediatamente randomizados em quatro grupos. Um grupo estará testando 3 vezes ao dia (SMBG). O segundo grupo será semelhante ao grupo SMBG, exceto que eles saberão que estamos contando a frequência do teste (SMBG With Knowledge). O terceiro grupo usará um IBGMS e o quarto grupo usará um CGMS. Durante a primeira visita, ensinaremos o paciente a usar os programas e maquinários de seu grupo. Todos os quatro grupos serão solicitados a seguir o protocolo e visitar seu médico em intervalos de 3 meses por 6 meses, juntamente com os resultados dos exames de sangue laboratoriais completos.
Para o grupo SMBG e SMBG With Knowledge, cada um receberá um novo medidor e será solicitado a testar 3 vezes ao dia. Eles também serão obrigados a manter um diário de seus níveis de SMBG. A diferença entre os dois é que o grupo SMBG With Knowledge saberá que estamos contando tiras. O grupo SMBG acreditará que estamos testando um novo medidor e não saberá que o grupo SMBG With Knowledge existe. Esse engano é necessário para testar o efeito experimental de se o paciente sabe que estamos contando a frequência do teste, isso afeta a frequência com que ele está testando. Os investigadores dirão ao grupo SMBG que estamos testando a precisão de um novo medidor e eles devem testar 3 vezes ao dia.
Para o grupo CGMS e IBGMS, eles também contarão a frequência dos testes de glicemia para ver se os benefícios de ambos são independentes do número de testes. Além disso, desejamos comparar esses dois métodos de monitoramento de glicose no sangue. Ambos os grupos terão que carregar seus dados na internet e se comunicar com seus médicos a cada 2 semanas usando um site online seguro.
Ao final de 3 e 6 meses, coletaremos a frequência dos testes de cada grupo para determinar se o aumento do controle glicêmico se correlaciona com o aumento dos testes. Também coletaremos seus diários SMBG para ver se os dados escritos se correlacionam com os dados em seu medidor. Os investigadores também irão comparar uma medida de seus níveis de glicose no sangue para cada grupo e determinar a eficácia de CGMS e IBGMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 em tratamento com insulina por pelo menos 3 meses HbA1c > 7%
- 25 anos de idade
- Disposição para testar os níveis de glicose no sangue no mínimo 3 vezes ao dia
- Vontade de receber treinamento sobre o uso do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
- Disposição para ser randomizado
- Treinado em automonitoramento de glicose no sangue
- Acesso à Internet em um computador pessoal com Windows
- Nenhum uso anterior ou treinamento em CGMS nos últimos 6 meses
- Nenhum uso anterior ou treinamento em IBGMS nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
Os pacientes que não atenderem aos critérios acima ou não estiverem dispostos a participar não serão incluídos no estudo. Critérios de exclusão adicionais incluem:
- Paciente com condições médicas que possam afetar sua participação no estudo ou - - os resultados serão excluídos.
- Pacientes com potencial para engravidar
- Pacientes em uso de medicamentos conhecidos por influenciar o controle do diabetes (por exemplo, esteroides sistêmicos ou inalatórios)
- Doença hepática (níveis de AST ou ALT > 2,5 vezes o nível de referência)
- Insuficiência renal com nível de creatinina sérica > 200 μmol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção na Internet
Os indivíduos inscritos no braço de Intervenção Terapêutica na Internet recebem cuidados padrão testando sua glicemia pelo menos 3 vezes ao dia e visitam o endocrinologista a cada 3 meses; no entanto, eles também são solicitados a enviar suas leituras de glicose no sangue on-line a cada 2 semanas para que o profissional de saúde as visualize e comente.
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Os indivíduos inscritos no braço de Intervenção Terapêutica na Internet recebem cuidados padrão testando sua glicemia pelo menos 3 vezes ao dia e visitam o endocrinologista a cada 3 meses; no entanto, eles também são solicitados a enviar suas leituras de glicose no sangue on-line a cada 2 semanas para que o profissional de saúde as visualize e comente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Monitoramento Contínuo de Glicose
O uso de CGMS (Sensor, receptor, transmissor) mais o upload de resultados para o utilitário de software baseado na Internet do CareLink Personal e a geração de relatórios que podem ser visualizados e usados de acordo com a preferência do paciente.
Este grupo enviará os dados ao seu endocrinologista e receberá feedback com base nos dados de glicose carregados.
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O uso de CGMS (Sensor, receptor, transmissor) (Medtronic Diabetes) mais o upload de resultados para o utilitário de software baseado na Internet do CareLink Personal e a geração de relatórios que podem ser visualizados e usados de acordo com a preferência do paciente.
Este grupo não receberá comentários ou sugestões com base nos dados de glicose carregados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SMBG
Os pacientes do SMBG serão informados de que estamos testando um novo medidor para verificar a precisão do medidor.
Eles serão solicitados a testar pelo menos 3 vezes ao dia e a manter um diário escrito de seus níveis de açúcar.
O grupo SMBG não saberá que estamos contando tiras e não pode saber sobre o grupo SMBG With Knowledge, pois isso pode influenciar a frequência com que eles testam.
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Os pacientes do SMBG serão informados de que estamos testando um novo medidor para verificar a precisão do medidor.
Eles serão solicitados a testar pelo menos 3 vezes ao dia e a manter um diário escrito de seus níveis de açúcar.
O grupo SMBG não saberá que estamos contando tiras e não pode saber sobre o grupo SMBG With Knowledge, pois isso pode influenciar a frequência com que eles testam.
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Comparador Ativo: SMBG Com Conhecimento
Os pacientes do SMBG With Knowledge receberão um novo medidor e serão solicitados a testar pelo menos 3 vezes ao dia e a manter um diário escrito de seus níveis de açúcar.
Informaremos a este grupo que estamos medindo a frequência dos testes SMBG.
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Os pacientes do SMBG With Knowledge receberão um novo medidor e serão solicitados a testar pelo menos 3 vezes ao dia e a manter um diário escrito de seus níveis de açúcar.
Informaremos a este grupo que estamos medindo a frequência dos testes SMBG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é o nível A1c ou a mudança no nível A1c
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um endpoint secundário inclui eventos adversos, como hospitalizações não planejadas por qualquer causa que durem mais de 24 horas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Austin MM, Haas L, Johnson T, Parkin CG, Parkin CL, Spollett G, Volpone MT. Self-monitoring of blood glucose: benefits and utilization. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):835-6, 844-7. doi: 10.1177/0145721706295873. No abstract available.
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Klonoff DC, Bergenstal R, Blonde L, Boren SA, Church TS, Gaffaney J, Jovanovic L, Kendall DM, Kollman C, Kovatchev BP, Leippert C, Owens DR, Polonsky WH, Reach G, Renard E, Riddell MC, Rubin RR, Schnell O, Siminiero LM, Vigersky RA, Wilson DM, Wollitzer AO. Consensus report of the coalition for clinical research-self-monitoring of blood glucose. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):1030-53. doi: 10.1177/193229680800200612.
- Yoo HJ, An HG, Park SY, Ryu OH, Kim HY, Seo JA, Hong EG, Shin DH, Kim YH, Kim SG, Choi KM, Park IB, Yu JM, Baik SH. Use of a real time continuous glucose monitoring system as a motivational device for poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Oct;82(1):73-9. doi: 10.1016/j.diabres.2008.06.015. Epub 2008 Aug 12.
- Tildesley HD, Mazanderani AB, Ross SA. Effect of Internet therapeutic intervention on A1C levels in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1738-40. doi: 10.2337/dc09-2256.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Monitoring and Acquisition T2D
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Ensaios clínicos em Monitoramento remoto de glicose no sangue
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