Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedmonitoring en gegevensverzameling en -gebruik bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met insuline

9 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Hugh Tildesley, Endocrine Research Society
De behandeling van diabetes type 2 is een voortdurende uitdaging voor patiënten en hun artsen. Om complicaties te voorkomen, moeten patiënten hun bloedsuikerspiegel controleren en controleren. Bovendien moeten ze mogelijk een voortdurende communicatie met hun arts hebben om de behandeling aan te passen. In deze studie willen de onderzoekers de voordelen van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) vergelijken met een op internet gebaseerd glucosemonitoringsysteem (IBGMS). De onderzoekers willen ook bepalen of de frequentie van bloedglucosetesten van invloed is op de bloedglucoseregulatie en om te zien of de voordelen van CGMS en IBGMS onafhankelijk zijn van de testfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze huidige studie willen de onderzoekers verschillende hypothesen testen: of de frequentie van SMBG gecorreleerd is met HbA1c, of de kennis dat strips worden geteld invloed heeft op HbA1c, of de verlaging van HbA1c bij gebruik van een IBGMS onafhankelijk is van de testfrequentie , en of er een verschil is tussen IBGMS en CGMS in HbA1c-reductie.

De onderzoekers zullen 100 patiënten met diabetes type 2 rekruteren die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Bij het eerste bezoek worden de patiënten direct gerandomiseerd in vier groepen. De ene groep test 3 keer per dag (SMBG). De tweede groep zal vergelijkbaar zijn met de SMBG-groep, behalve dat ze weten dat we de testfrequentie tellen (SMBG With Knowledge). De derde groep gebruikt een IBGMS en de vierde groep gebruikt een CGMS. Tijdens het eerste bezoek leren we de patiënt hoe de programma's en machines voor hun groep te gebruiken. Alle vier de groepen zullen worden gevraagd om het protocol te volgen en gedurende 6 maanden hun arts te bezoeken met tussenpozen van 3 maanden, samen met de resultaten van het laboratoriumbloedonderzoek.

Voor de groep SMBG en de groep SMBG Met Kennis krijgt ieder een nieuwe meter en wordt gevraagd om 3 keer per dag te testen. Ze moeten ook een dagboek bijhouden van hun SMBG-waarden. Het verschil tussen de twee is dat de SMBG With Knowledge-groep weet dat we stroken tellen. De SMBG-groep zal geloven dat we een nieuwe meter testen en zal niet weten dat de SMBG With Knowledge-groep bestaat. Deze misleiding is nodig om het experimentele effect te testen: als de patiënt weet dat we de testfrequentie tellen, heeft dat invloed op de frequentie waarmee ze testen. De onderzoekers zullen de SMBG-groep vertellen dat we de nauwkeurigheid van een nieuwe meter testen en dat ze 3 keer per dag moeten testen.

Voor de CGMS- en IBGMS-groep tellen ze ook de frequentie van bloedglucosetesten om te zien of de voordelen van beide onafhankelijk zijn van het aantal tests. Bovendien willen we deze twee methoden voor bloedglucosemeting met elkaar vergelijken. Beide groepen zullen hun gegevens op internet moeten uploaden en elke 2 weken met hun arts moeten communiceren via een beveiligde online website.

Aan het einde van 3 en 6 maanden zullen we de frequentie van testen van elke groep verzamelen om te bepalen of verhoogde glykemische controle correleert met meer testen. We verzamelen ook hun SMBG-dagboeken om te zien of de geschreven gegevens correleren met de gegevens op hun meter. De onderzoekers zullen ook een meting van hun bloedglucosewaarden voor elke groep vergelijken en de effectiviteit van CGMS en IBGMS bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetespatiënten die minimaal 3 maanden met insuline worden behandeld HbA1c > 7%
  • 25 jaar oud
  • Bereidheid om de bloedglucosewaarden minimaal 3 keer per dag te testen
  • Bereidheid om getraind te worden in het gebruik van het Continuous Glucose Monitoring System
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden
  • Getraind in zelf-bloedglucosemeting
  • Internettoegang op een Windows Personal Computer
  • Geen eerder gebruik van of training op CGMS in de afgelopen 6 maanden
  • Geen eerder gebruik van of training op IBGMS in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet aan bovenstaande criteria voldoen of niet bereid zijn om deel te nemen, worden niet in het onderzoek opgenomen. Bijkomende uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Patiënt met medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op hun studiedeelname of - - resultaten worden uitgesloten.
  • Patiënten met de mogelijkheid om zwanger te worden
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de controle van diabetes beïnvloeden (bijv. Steroïden systemisch of geïnhaleerd)
  • Leverziekte (AST- of ALAT-waarden > 2,5 keer het referentieniveau)
  • Nierinsufficiëntie met een serumcreatininewaarde > 200 μmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Internet-interventie
De proefpersonen die zijn ingeschreven in de Internet Therapeutic Intervention-arm krijgen standaardzorg door hun bloedglucose minstens 3 keer per dag te testen en de endocrinoloog elke 3 maanden te bezoeken; ze worden echter ook gevraagd om hun bloedglucosemetingen elke 2 weken online te uploaden, zodat de zorgverlener deze kan bekijken en becommentariëren.
Ander: Bloedglucosemeting op afstand
De proefpersonen die zijn ingeschreven in de Internet Therapeutic Intervention-arm krijgen standaardzorg door hun bloedglucose minstens 3 keer per dag te testen en de endocrinoloog elke 3 maanden te bezoeken; ze worden echter ook gevraagd om hun bloedglucosemetingen elke 2 weken online te uploaden, zodat de zorgverlener deze kan bekijken en becommentariëren.
Andere namen:
  • Internet bloedglucosemetersysteem
Actieve vergelijker: Continue glucosemonitoring
Het gebruik van CGMS (sensor, ontvanger, zender) plus het uploaden van resultaten naar de op internet gebaseerde softwaretool van CareLink Personal en het genereren van rapporten die kunnen worden bekeken en gebruikt volgens de voorkeur van de patiënt. Deze groep stuurt de gegevens naar hun endocrinoloog en ontvangt feedback op basis van de geüploade glucosegegevens.
Ander: Continue glucosemonitoring
Het gebruik van CGMS (sensor, ontvanger, zender) (Medtronic Diabetes) plus het uploaden van resultaten naar de op internet gebaseerde softwaretool van CareLink Personal en het genereren van rapporten die kunnen worden bekeken en gebruikt volgens de eigen voorkeur van de patiënt. Deze groep ontvangt geen feedback of suggestie op basis van de geüploade glucosegegevens.
Andere namen:
  • Sensoren, CGMS
Actieve vergelijker: SMBG
De SMBG-patiënten krijgen te horen dat we een nieuwe meter testen om de nauwkeurigheid van de meter te controleren. Ze zullen worden gevraagd om minstens 3 keer per dag te testen en een schriftelijk dagboek bij te houden van hun suikerniveaus. De SMBG-groep zal niet weten dat we strips tellen en kan niets weten over de SMBG With Knowledge-groep, omdat dit de frequentie die ze testen kan vertekenen.
Ander: SMBG
De SMBG-patiënten krijgen te horen dat we een nieuwe meter testen om de nauwkeurigheid van de meter te controleren. Ze zullen worden gevraagd om minstens 3 keer per dag te testen en een schriftelijk dagboek bij te houden van hun suikerniveaus. De SMBG-groep zal niet weten dat we strips tellen en kan niets weten over de SMBG With Knowledge-groep, omdat dit de frequentie die ze testen kan vertekenen.
Actieve vergelijker: SMBG met kennis
De patiënten van SMBG With Knowledge krijgen een nieuwe meter en worden gevraagd minimaal 3 keer per dag te testen en een schriftelijk dagboek bij te houden van hun suikerwaarden. We zullen deze groep informeren dat we de frequentie van SMBG-testen meten.
Ander: SMBG met kennis
De patiënten van SMBG With Knowledge krijgen een nieuwe meter en worden gevraagd minimaal 3 keer per dag te testen en een schriftelijk dagboek bij te houden van hun suikerwaarden. We zullen deze groep informeren dat we de frequentie van SMBG-testen meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het A1c-niveau of de verandering in A1c-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een secundair eindpunt omvat bijwerkingen zoals ongeplande ziekenhuisopnamen voor welke oorzaak dan ook die langer dan 24 uur duren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocrine Research Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Monitoring and Acquisition T2D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren