Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг крови, сбор и использование данных у пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулин

9 сентября 2014 г. обновлено: Dr. Hugh Tildesley, Endocrine Research Society
Лечение сахарного диабета 2 типа является постоянной проблемой для пациентов и их врачей. Для предотвращения осложнений пациентам необходимо контролировать и контролировать уровень сахара в крови. Кроме того, им может потребоваться постоянная связь со своим врачом, чтобы изменить лечение. В этом исследовании исследователи хотят сравнить преимущества системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) с системой мониторинга уровня глюкозы в Интернете (IBGMS). Исследователи также хотят определить, влияет ли частота тестирования на уровень глюкозы в крови на контроль уровня глюкозы в крови, и выяснить, не зависят ли преимущества CGMS и IBGMS от частоты тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом текущем исследовании исследователи хотят проверить несколько гипотез: коррелирует ли частота SMBG с HbA1c, влияет ли знание о подсчете полосок на HbA1c, не зависит ли снижение HbA1c при использовании IBGMS от частоты тестирования. , и есть ли разница между IBGMS и CGMS в снижении HbA1c.

Исследователи наберут 100 пациентов с диабетом 2 типа, которые удовлетворяют критериям включения/исключения. При первом посещении пациенты будут немедленно рандомизированы на четыре группы. Одна группа будет проводить тестирование 3 раза в день (СКГК). Вторая группа будет похожа на группу SMBG, за исключением того, что они будут знать, что мы подсчитываем частоту тестирования (SMBG With Knowledge). Третья группа будет использовать IBGMS, а четвертая группа будет использовать CGMS. Во время первого визита мы научим пациента, как использовать программы и оборудование для их группы. Всем четырем группам будет предложено следовать протоколу и посещать своего врача с интервалом в 3 месяца в течение 6 месяцев вместе с завершенными результатами лабораторного анализа крови.

Каждому из групп SMBG и SMBG With Knowledge будет выдан новый счетчик, и им будет предложено проводить тестирование 3 раза в день. Они также должны будут вести дневник своих уровней SMBG. Разница между ними в том, что группа SMBG With Knowledge будет знать, что мы подсчитываем полоски. Группа SMBG поверит, что мы тестируем новый счетчик, и не будет знать о существовании группы SMBG With Knowledge. Этот обман необходим для проверки экспериментального эффекта: если пациент знает, что мы подсчитываем частоту тестирования, влияет ли это на частоту, которую он тестирует. Следователи сообщат группе SMBG, что мы проверяем точность нового счетчика, и они должны проверять 3 раза в день.

Для группы CGMS и IBGMS они также будут подсчитывать частоту тестирования уровня глюкозы в крови, чтобы увидеть, не зависят ли преимущества обоих методов от количества тестов. Кроме того, мы хотим сравнить эти два метода мониторинга уровня глюкозы в крови. Обе группы должны будут загружать свои данные в Интернет и общаться со своим врачом каждые 2 недели, используя безопасный онлайн-сайт.

В конце 3 и 6 месяцев мы будем собирать данные о частоте тестирования в каждой группе, чтобы определить, коррелирует ли усиление гликемического контроля с усилением тестирования. Мы также соберем их дневники SMBG, чтобы увидеть, коррелируют ли записанные данные с данными их глюкометра. Исследователи также будут сравнивать уровень глюкозы в крови для каждой группы и определять эффективность CGMS и IBGMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 2 типа, получающие лечение инсулином в течение не менее 3 месяцев HbA1c > 7%
  • 25 лет
  • Готовность измерять уровень глюкозы в крови не менее 3 раз в день.
  • Готовность к обучению работе с системой непрерывного мониторинга глюкозы
  • Готовность к рандомизации
  • Обучение самостоятельному мониторингу уровня глюкозы в крови.
  • Доступ в Интернет на персональном компьютере с Windows
  • Никакого предварительного использования или обучения работе с CGMS за последние 6 месяцев.
  • Никакого предварительного использования или обучения работе с IBGMS за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям или не желающие участвовать, не будут включены в исследование. Дополнительные критерии исключения включают:

  • Пациенты с медицинскими показаниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании или результаты, будут исключены.
  • Пациенты с потенциалом забеременеть
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на контроль диабета (например, системные или ингаляционные стероиды)
  • Заболевание печени (уровни АСТ или АЛТ более чем в 2,5 раза превышают референтный уровень)
  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 200 мкмоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интернет-вмешательство
Субъекты, включенные в группу Internet Therapeutic Intervention, получают стандартную помощь, проверяя уровень глюкозы в крови не менее 3 раз в день и посещая эндокринолога каждые 3 месяца; тем не менее, их также просят загружать свои показания уровня глюкозы в крови каждые 2 недели, чтобы медицинский работник мог их просмотреть и прокомментировать.
Другой: Удаленный мониторинг уровня глюкозы в крови
Субъекты, включенные в группу Internet Therapeutic Intervention, получают стандартную помощь, проверяя уровень глюкозы в крови не менее 3 раз в день и посещая эндокринолога каждые 3 месяца; тем не менее, их также просят загружать свои показания уровня глюкозы в крови каждые 2 недели, чтобы медицинский работник мог их просмотреть и прокомментировать.
Другие имена:
  • Интернет-система мониторинга уровня глюкозы в крови
Активный компаратор: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Использование CGMS (датчик, приемник, передатчик) плюс загрузка результатов в интернет-утилиту программного обеспечения CareLink Personal и создание отчетов, которые пациент может просматривать и использовать по своему усмотрению. Эта группа отправит данные своему эндокринологу и получит обратную связь на основе загруженных данных об уровне глюкозы.
Другой: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Использование CGMS (датчик, приемник, передатчик) (Medtronic Diabetes) плюс загрузка результатов в интернет-утилиту CareLink Personal и создание отчетов, которые пациент может просматривать и использовать по своему усмотрению. Эта группа не будет получать отзывы или предложения на основе загруженных данных об уровне глюкозы.
Другие имена:
  • Датчики, СГМС
Активный компаратор: СМБГ
Пациентам с SMBG сообщат, что мы тестируем новый глюкометр, чтобы проверить его точность. Их попросят сдавать анализы не менее 3 раз в день и вести письменный дневник уровня сахара. Группа SMBG не будет знать, что мы подсчитываем полоски, и не может знать о группе SMBG With Knowledge, поскольку это может повлиять на частоту, которую они тестируют.
Другой: СМБГ
Пациентам с SMBG сообщат, что мы тестируем новый глюкометр, чтобы проверить его точность. Их попросят сдавать анализы не менее 3 раз в день и вести письменный дневник уровня сахара. Группа SMBG не будет знать, что мы подсчитываем полоски, и не может знать о группе SMBG With Knowledge, поскольку это может повлиять на частоту, которую они тестируют.
Активный компаратор: SMBG со знанием дела
Пациентам группы SMBG With Knowledge будет выдан новый измеритель, и их попросят проводить тесты не менее 3 раз в день и вести письменный дневник уровня сахара. Мы сообщим этой группе, что мы измеряем частоту тестирования SMBG.
Другой: SMBG со знанием дела
Пациентам группы SMBG With Knowledge будет выдан новый измеритель, и их попросят проводить тесты не менее 3 раз в день и вести письменный дневник уровня сахара. Мы сообщим этой группе, что мы измеряем частоту тестирования SMBG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является уровень A1c или изменение уровня A1c.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичная конечная точка включает нежелательные явления, такие как незапланированные госпитализации по любой причине, длящиеся более 24 часов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocrine Research Society

Следователи

  • Главный следователь: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Monitoring and Acquisition T2D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться