Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie krwi oraz gromadzenie i wykorzystywanie danych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną

9 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Hugh Tildesley, Endocrine Research Society
Leczenie cukrzycy typu 2 jest ciągłym wyzwaniem dla pacjentów i ich lekarzy. Aby zapobiec powikłaniom, pacjenci muszą monitorować i kontrolować poziom cukru we krwi. Ponadto mogą potrzebować stałej komunikacji z lekarzem w celu modyfikacji leczenia. W tym badaniu badacze chcą porównać korzyści płynące z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) z internetowym systemem monitorowania glikemii (IBGMS). Badacze chcą również ustalić, czy częstotliwość oznaczania stężenia glukozy we krwi wpływa na kontrolę stężenia glukozy we krwi oraz sprawdzić, czy korzyści płynące z CGMS i IBGMS są niezależne od częstotliwości oznaczania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W bieżącym badaniu badacze chcą przetestować kilka hipotez: czy częstotliwość SMBG jest skorelowana z HbA1c, czy wiedza o liczeniu pasków wpływa na HbA1c, czy zmniejszenie HbA1c przy użyciu IBGMS jest niezależne od częstotliwości oznaczania oraz czy istnieje różnica między IBGMS i CGMS w redukcji HbA1c.

Badacze zrekrutują 100 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Na pierwszą wizytę pacjenci zostaną od razu losowo podzieleni na cztery grupy. Jedna grupa będzie testować 3 razy dziennie (SMBG). Druga grupa będzie podobna do grupy SMBG, z tą różnicą, że będą wiedzieć, że liczymy częstotliwość testowania (SMBG z wiedzą). Trzecia grupa użyje IBGMS, a czwarta grupa użyje CGMS. Podczas pierwszej wizyty nauczymy pacjenta obsługi programów i maszyn dla swojej grupy. Wszystkie cztery grupy zostaną poproszone o przestrzeganie protokołu i wizyty u lekarza w odstępach 3-miesięcznych przez 6 miesięcy wraz z wypełnionymi wynikami badań laboratoryjnych krwi.

W przypadku grup SMBG i SMBG With Knowledge każdy otrzyma nowy glukometr i zostanie poproszony o testowanie 3 razy dziennie. Będą również zobowiązani do prowadzenia dziennika poziomów SMBG. Różnica między nimi polega na tym, że grupa SMBG With Knowledge będzie wiedziała, że ​​liczymy paski. Grupa SMBG uwierzy, że testujemy nowy licznik i nie będzie wiedziała, że ​​istnieje grupa SMBG With Knowledge. To oszustwo jest konieczne, aby przetestować eksperymentalny efekt, jeśli pacjent wie, że liczymy częstotliwość testów, czy wpływa to na częstotliwość, którą testują. Badacze powiedzą grupie SMBG, że testujemy dokładność nowego glukometru i powinni testować 3 razy dziennie.

W przypadku grupy CGMS i IBGMS będą również liczyć częstotliwość oznaczania stężenia glukozy we krwi, aby sprawdzić, czy korzyści z obu są niezależne od liczby testów. Ponadto chcielibyśmy porównać te dwie metody monitorowania glikemii. Obie grupy będą musiały przesyłać swoje dane do Internetu i co 2 tygodnie komunikować się ze swoim lekarzem za pomocą bezpiecznej strony internetowej.

Pod koniec 3 i 6 miesiąca będziemy zbierać częstotliwość oznaczania z każdej grupy, aby określić, czy zwiększona kontrola glikemii koreluje z większą liczbą testów. Zbierzemy również ich dzienniki SMBG, aby sprawdzić, czy zapisane dane korelują z danymi na ich liczniku. Badacze będą również porównywać pomiar poziomu glukozy we krwi dla każdej grupy i określać skuteczność CGMS i IBGMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną przez co najmniej 3 miesiące HbA1c > 7%
  • 25 lat
  • Gotowość do badania poziomu glukozy we krwi minimum 3 razy dziennie
  • Chęć odbycia szkolenia z obsługi Systemu Ciągłego Monitorowania Glukozy
  • Gotowość do randomizacji
  • Przeszkolony w samodzielnym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi
  • Dostęp do Internetu na komputerze osobistym z systemem Windows
  • Brak wcześniejszego używania lub szkolenia w zakresie CGMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszego używania lub szkolenia w zakresie IBGMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów lub nie wyrażają chęci udziału w badaniu, nie zostaną włączeni do badania. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują:

  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu lub - - wyniki, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci mogący zajść w ciążę
  • Pacjenci stosujący leki, o których wiadomo, że wpływają na kontrolę cukrzycy (np. sterydy ogólnoustrojowe lub wziewne)
  • Choroba wątroby (poziomy AST lub ALT > 2,5-krotność poziomu referencyjnego)
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 200 μmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja internetowa
Pacjenci włączeni do ramienia Internetowej Interwencji Terapeutycznej otrzymują standardową opiekę poprzez badanie poziomu glukozy we krwi co najmniej 3 razy dziennie i wizyty u endokrynologa co 3 miesiące; jednakże są również proszeni o przesyłanie odczytów poziomu glukozy we krwi online co 2 tygodnie, aby lekarz mógł je obejrzeć i skomentować.
Inny: Zdalne monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Pacjenci włączeni do ramienia Internetowej Interwencji Terapeutycznej otrzymują standardową opiekę poprzez badanie poziomu glukozy we krwi co najmniej 3 razy dziennie i wizyty u endokrynologa co 3 miesiące; jednakże są również proszeni o przesyłanie odczytów poziomu glukozy we krwi online co 2 tygodnie, aby lekarz mógł je obejrzeć i skomentować.
Inne nazwy:
  • Internetowy system monitorowania poziomu glukozy we krwi
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Korzystanie z CGMS (czujnik, odbiornik, nadajnik) oraz przesyłanie wyników do internetowego oprogramowania narzędziowego CareLink Personal i generowanie raportów, które można przeglądać i wykorzystywać według własnych preferencji pacjenta. Ta grupa wyśle ​​dane do swojego endokrynologa i otrzyma informację zwrotną na podstawie przesłanych danych dotyczących poziomu glukozy.
Inny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Korzystanie z CGMS (czujnik, odbiornik, nadajnik) (Medtronic Diabetes) oraz przesyłanie wyników do internetowego oprogramowania narzędziowego CareLink Personal i generowanie raportów, które można przeglądać i wykorzystywać według własnych preferencji pacjenta. Ta grupa nie otrzyma opinii ani sugestii na podstawie przesłanych danych dotyczących poziomu glukozy.
Inne nazwy:
  • Czujniki, CGMS
Aktywny komparator: SMBG
Pacjenci SMBG zostaną poinformowani, że testujemy nowy glukometr, aby sprawdzić dokładność glukometru. Zostaną poproszeni o testowanie co najmniej 3 razy dziennie i prowadzenie pisemnego dziennika poziomów cukru. Grupa SMBG nie będzie wiedzieć, że liczymy paski i nie może wiedzieć o grupie SMBG z wiedzą, ponieważ może to wpływać na częstotliwość, którą testują.
Inny: SMBG
Pacjenci SMBG zostaną poinformowani, że testujemy nowy glukometr, aby sprawdzić dokładność glukometru. Zostaną poproszeni o testowanie co najmniej 3 razy dziennie i prowadzenie pisemnego dziennika poziomów cukru. Grupa SMBG nie będzie wiedzieć, że liczymy paski i nie może wiedzieć o grupie SMBG z wiedzą, ponieważ może to wpływać na częstotliwość, którą testują.
Aktywny komparator: SMBG z wiedzą
Pacjenci SMBG With Knowledge otrzymają nowy glukometr i zostaną poproszeni o badanie poziomu cukru co najmniej 3 razy dziennie oraz o prowadzenie pisemnego dziennika poziomu cukru. Poinformujemy tę grupę, że mierzymy częstotliwość testów SMBG.
Inny: SMBG z wiedzą
Pacjenci SMBG With Knowledge otrzymają nowy glukometr i zostaną poproszeni o badanie poziomu cukru co najmniej 3 razy dziennie oraz o prowadzenie pisemnego dziennika poziomu cukru. Poinformujemy tę grupę, że mierzymy częstotliwość testów SMBG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom A1c lub zmiana poziomu A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje zdarzenia niepożądane, takie jak nieplanowane hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny, które trwają dłużej niż 24 godziny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocrine Research Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Monitoring and Acquisition T2D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Zdalne monitorowanie poziomu glukozy we krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj