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抗血管新生治療戦略による寛解期の卵巣癌の維持治療

2015年6月21日 更新者:HaEmek Medical Center, Israel

メトロノーム/経口化学療法(サイトホスファンと低用量メトトレキサートの併用)およびCOX-2阻害(セレコキシブ)による抗血管新生治療戦略による寛解中の卵巣癌の維持治療

前臨床研究では、メトロノミック化学療法が腫瘍血管のアポトーシスに続発する腫瘍退縮を誘発できることが示されました。 この効果は、メトロノーム化学療法と抗血管新生薬を組み合わせることで増加しました。 メトロノミック化学療法は、特に乳癌または前立腺癌の患者に対して、臨床効果もすでに証明されています。 この研究は、卵巣癌患者のコホートにおける実験的メトロノーム化学療法レジメンの有効性をテストすることを目的としています。 患者は、カルボプラチンとパクリタキセルの従来の最大耐用量(MTD)レジメンによる応答誘導後の維持治療として、提案されたレジメンを受けます。 私たちのレジメンには、間接的な血管新生阻害剤として作用すると予想される 2 つの薬剤と組み合わせたサイトホスファンが含まれます。(a) 選択的 COX-2 阻害剤としてのセレコキシブ、および (b) リウマチの炎症症状の抑制に成功した実践としての低用量メトトレキサート関節炎。 私たちのレジメンのすべてのコンポーネントは、その抗血管新生特性が残存疾患の回復を抑制できるという仮説に基づいて、1年間経口および継続的に投与され、その結果、進行までの時間(TTP)、およびおそらく全生存期間が延長されます同じように。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -乳頭漿液性卵巣がんまたは1次腹膜がんの組織学的証拠。
  2. 組織学的グレード III。
  3. III期の原疾患。
  4. ECOG パフォーマンス ステータス: 0-2。
  5. 年齢: 20 ~ 80 歳。
  6. -パクリタキセルとカルボプラチン(のみ)による以前の化学療法。
  7. -以前の細胞縮小手術。
  8. 臨床的完全奏効(物理的および画像による両方)。
  9. CA 125 は、(少なくとも 50 人の患者で) 正常化するか、毎月の測定で値が減少している間に行う必要があります。
  10. CBCは正常値であるか、NCIC-CTCによってIに制限されたグレードで何らかの毒性があります。
  11. -SMAによる肝機能および腎機能の上限(UNL)が1.5未満。
  12. インフォームドコンセントに対する患者の署名。

除外基準:

  1. 粘液型卵巣がん。
  2. 組織学的グレード I-II。
  3. -ステロイドまたはNSAIDによる現在の継続的な治療、または「プロトコル以外」の理由による抗凝固剤による治療。
  4. -活動的な消化性潰瘍の既往歴。
  5. -他の治療研究への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトロノミック化学療法
メトロノーム化学療法による卵巣癌の維持療法

卵巣がん患者の維持療法としてのメトロノミック化学療法

  • サイトフォスファン タブ 50 mg -1x1/日、継続
  • セレコキシブ タブ 200 mg - 1 日 1x2、継続
  • メトトレキサート タブ 2.5 mg - 1 日 1x2、週 2 日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行するまでの時間
時間枠:18ヶ月
コホートの進行までの時間の中央値は、文献の同等の測定値と比較されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:David Loven, M.D.、HaEmek Medical Center, Oncology Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月21日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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