Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de mantenimiento del carcinoma de ovario en remisión mediante una estrategia de tratamiento antiangiogénico

21 de junio de 2015 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Tratamiento de mantenimiento del carcinoma de ovario en remisión mediante una estrategia de tratamiento antiangiogénico con quimioterapia metronómica/oral (citofosfano combinado con dosis bajas de metotrexato) e inhibición de la COX-2 (celecoxib)

Los estudios preclínicos demostraron que la quimioterapia metronómica puede inducir la regresión del tumor secundaria a la apoptosis de los vasos sanguíneos del tumor. Este efecto se incrementó al combinar quimioterapia metronómica con fármacos antiangiogénicos. La quimioterapia metronómica ya ha demostrado efectos clínicos también, especialmente en pacientes con carcinoma de mama o próstata. Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de un régimen de quimioterapia metronómica experimental en una cohorte de pacientes con cáncer de ovario. Los pacientes recibirán el régimen propuesto como tratamiento de mantenimiento después de la inducción de la respuesta mediante el régimen convencional de dosis máxima tolerada (DMT) de carboplatino y paclitaxel. Nuestro régimen incluirá citofosfano combinado con dos agentes que se espera que actúen como inhibidores angiogénicos indirectos: (a) celecoxib, como inhibidor selectivo de la COX-2 y (b) dosis bajas de metotrexato, como se practica con éxito para suprimir las manifestaciones inflamatorias de la enfermedad reumatoide. artritis. Todos los componentes de nuestro régimen se administrarán por vía oral y de forma continua durante un año con base en la hipótesis de que sus propiedades antiangiogénicas podrán suprimir la recuperación de la enfermedad residual, extendiendo así el tiempo hasta la progresión (TTP) y posiblemente la supervivencia general. también.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prueba histológica de cáncer de ovario papilar-seroso o carcinomatosis peritoneal 1aria.
  2. Grado histológico III.
  3. Enfermedad original en estadio III.
  4. Estado funcional ECOG: 0-2.
  5. Edad: 20-80 años.
  6. Quimioterapia previa con paclitaxel y carboplatino (solo).
  7. Cirugía citorreductora previa.
  8. Respuesta Clínica Completa (tanto física como por imagen).
  9. CA 125 debe normalizarse (en al menos 50 pacientes) o mientras aún se encuentra en valores decrecientes en las mediciones mensuales.
  10. CBC en valores normales o con cualquier toxicidad en un grado limitado a I por NCIC-CTC.
  11. Funciones hepáticas y renales < 1,5 límites superiores normales (UNL) por AME.
  12. La firma del paciente en el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma de ovario tipo mucinoso.
  2. Grado histológico I-II.
  3. Tratamiento continuo actual por esteroides o por AINE, o por anticoagulantes por motivos "no protocolares".
  4. Historia previa de úlcera péptica activa.
  5. Participación actual en cualquier otro estudio de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia metronómica
Tratamiento de Mantenimiento del Carcinoma de Ovario por Quimioterapia Metronómica

Quimioterapia Metronómica como tratamiento de mantenimiento para pacientes con Cáncer de Ovario

  • Cytophosphan tab 50 mg -1x1 por día, continuo
  • Celecoxib tab 200 mg - 1x2 por día, continuo
  • Methotrexate tab 2.5 mg - 1x2 por día, 2 días a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
La mediana del tiempo hasta la progresión de la cohorte se comparará con una medida equivalente en la literatura.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir