- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01175772
Tratamiento de mantenimiento del carcinoma de ovario en remisión mediante una estrategia de tratamiento antiangiogénico
21 de junio de 2015 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel
Tratamiento de mantenimiento del carcinoma de ovario en remisión mediante una estrategia de tratamiento antiangiogénico con quimioterapia metronómica/oral (citofosfano combinado con dosis bajas de metotrexato) e inhibición de la COX-2 (celecoxib)
Los estudios preclínicos demostraron que la quimioterapia metronómica puede inducir la regresión del tumor secundaria a la apoptosis de los vasos sanguíneos del tumor.
Este efecto se incrementó al combinar quimioterapia metronómica con fármacos antiangiogénicos.
La quimioterapia metronómica ya ha demostrado efectos clínicos también, especialmente en pacientes con carcinoma de mama o próstata.
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de un régimen de quimioterapia metronómica experimental en una cohorte de pacientes con cáncer de ovario.
Los pacientes recibirán el régimen propuesto como tratamiento de mantenimiento después de la inducción de la respuesta mediante el régimen convencional de dosis máxima tolerada (DMT) de carboplatino y paclitaxel.
Nuestro régimen incluirá citofosfano combinado con dos agentes que se espera que actúen como inhibidores angiogénicos indirectos: (a) celecoxib, como inhibidor selectivo de la COX-2 y (b) dosis bajas de metotrexato, como se practica con éxito para suprimir las manifestaciones inflamatorias de la enfermedad reumatoide. artritis.
Todos los componentes de nuestro régimen se administrarán por vía oral y de forma continua durante un año con base en la hipótesis de que sus propiedades antiangiogénicas podrán suprimir la recuperación de la enfermedad residual, extendiendo así el tiempo hasta la progresión (TTP) y posiblemente la supervivencia general. también.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica de cáncer de ovario papilar-seroso o carcinomatosis peritoneal 1aria.
- Grado histológico III.
- Enfermedad original en estadio III.
- Estado funcional ECOG: 0-2.
- Edad: 20-80 años.
- Quimioterapia previa con paclitaxel y carboplatino (solo).
- Cirugía citorreductora previa.
- Respuesta Clínica Completa (tanto física como por imagen).
- CA 125 debe normalizarse (en al menos 50 pacientes) o mientras aún se encuentra en valores decrecientes en las mediciones mensuales.
- CBC en valores normales o con cualquier toxicidad en un grado limitado a I por NCIC-CTC.
- Funciones hepáticas y renales < 1,5 límites superiores normales (UNL) por AME.
- La firma del paciente en el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de ovario tipo mucinoso.
- Grado histológico I-II.
- Tratamiento continuo actual por esteroides o por AINE, o por anticoagulantes por motivos "no protocolares".
- Historia previa de úlcera péptica activa.
- Participación actual en cualquier otro estudio de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia metronómica
Tratamiento de Mantenimiento del Carcinoma de Ovario por Quimioterapia Metronómica
|
Quimioterapia Metronómica como tratamiento de mantenimiento para pacientes con Cáncer de Ovario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La mediana del tiempo hasta la progresión de la cohorte se comparará con una medida equivalente en la literatura.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Celecoxib
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 0082-09-EMC
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