- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01175772
Tratamento de manutenção para carcinoma ovariano em remissão por uma estratégia de tratamento antiangiogênico
21 de junho de 2015 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel
Tratamento de Manutenção para Carcinoma de Ovário em Remissão por Estratégia de Tratamento Antiangiogênico com Quimioterapia Metronômica/Oral (Citofosfano Combinado com Metotrexato em Baixa Dose) e Inibição da COX-2 (Celecoxib)
Estudos pré-clínicos mostraram que a quimioterapia metronômica pode induzir a regressão tumoral secundária à apoptose dos vasos sanguíneos tumorais.
Este efeito foi aumentado pela combinação de quimioterapia metronômica com drogas antiangiogênicas.
A quimioterapia metronômica também já provou efeitos clínicos, principalmente em pacientes com carcinoma de mama ou próstata.
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um regime experimental de quimioterapia metronômica em uma coorte de pacientes com câncer de ovário.
Os pacientes receberão o regime proposto como tratamento de manutenção após a indução da resposta pelo regime convencional de dose máxima tolerada (MTD) de carboplatina e paclitaxel.
Nosso regime incluirá citofosfano combinado com dois agentes que se espera que atuem como inibidores angiogênicos indiretos: (a) celecoxibe, como um inibidor seletivo de COX-2 e (b) metotrexato em baixa dose, como praticado com sucesso para suprimir as manifestações inflamatórias da doença reumatóide artrite.
Todos os componentes do nosso esquema serão administrados por via oral e continuamente por um ano com base na hipótese de que suas propriedades antiangiogênicas serão capazes de suprimir a recuperação da doença residual, estendendo assim o tempo de progressão (TTP) e possivelmente a sobrevida global também.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica de câncer de ovário seroso-papilífero ou carcinomatose peritoneal 1ária.
- Grau histológico III.
- Doença original no estágio III.
- Status de desempenho ECOG: 0-2.
- Idade: 20-80 anos.
- Quimioterapia prévia com paclitaxel e carboplatina (somente).
- Cirurgia citorredutora prévia.
- Resposta clínica completa (tanto fisicamente quanto por imagem).
- O CA 125 deve estar normalizado (em pelo menos 50 pacientes) ou ainda em valores decrescentes nas medições mensais.
- CBC em valores normais ou com qualquer toxicidade em grau limitado a I pelo NCIC-CTC.
- Funções hepática e renal < 1,5 limites superiores normais (UNL) pela SMA.
- A assinatura do paciente no consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Carcinoma ovariano tipo mucinoso.
- Grau Histológico I-II.
- Tratamento contínuo atual por esteróides ou por AINEs, ou por anticoagulantes por razões "não protocolares".
- História prévia de úlcera péptica ativa.
- Participação atual em qualquer outro estudo de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia Metronômica
Tratamento de Manutenção para Carcinoma de Ovário por Quimioterapia Metronômica
|
Quimioterapia metronômica como tratamento de manutenção para pacientes com câncer de ovário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Progressão
Prazo: 18 meses
|
O tempo médio de progressão da coorte será comparado com medida equivalente na literatura.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Carcinoma
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Celecoxibe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 0082-09-EMC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .