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Tratamento de manutenção para carcinoma ovariano em remissão por uma estratégia de tratamento antiangiogênico

21 de junho de 2015 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Tratamento de Manutenção para Carcinoma de Ovário em Remissão por Estratégia de Tratamento Antiangiogênico com Quimioterapia Metronômica/Oral (Citofosfano Combinado com Metotrexato em Baixa Dose) e Inibição da COX-2 (Celecoxib)

Estudos pré-clínicos mostraram que a quimioterapia metronômica pode induzir a regressão tumoral secundária à apoptose dos vasos sanguíneos tumorais. Este efeito foi aumentado pela combinação de quimioterapia metronômica com drogas antiangiogênicas. A quimioterapia metronômica também já provou efeitos clínicos, principalmente em pacientes com carcinoma de mama ou próstata. Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um regime experimental de quimioterapia metronômica em uma coorte de pacientes com câncer de ovário. Os pacientes receberão o regime proposto como tratamento de manutenção após a indução da resposta pelo regime convencional de dose máxima tolerada (MTD) de carboplatina e paclitaxel. Nosso regime incluirá citofosfano combinado com dois agentes que se espera que atuem como inibidores angiogênicos indiretos: (a) celecoxibe, como um inibidor seletivo de COX-2 e (b) metotrexato em baixa dose, como praticado com sucesso para suprimir as manifestações inflamatórias da doença reumatóide artrite. Todos os componentes do nosso esquema serão administrados por via oral e continuamente por um ano com base na hipótese de que suas propriedades antiangiogênicas serão capazes de suprimir a recuperação da doença residual, estendendo assim o tempo de progressão (TTP) e possivelmente a sobrevida global também.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Prova histológica de câncer de ovário seroso-papilífero ou carcinomatose peritoneal 1ária.
  2. Grau histológico III.
  3. Doença original no estágio III.
  4. Status de desempenho ECOG: 0-2.
  5. Idade: 20-80 anos.
  6. Quimioterapia prévia com paclitaxel e carboplatina (somente).
  7. Cirurgia citorredutora prévia.
  8. Resposta clínica completa (tanto fisicamente quanto por imagem).
  9. O CA 125 deve estar normalizado (em pelo menos 50 pacientes) ou ainda em valores decrescentes nas medições mensais.
  10. CBC em valores normais ou com qualquer toxicidade em grau limitado a I pelo NCIC-CTC.
  11. Funções hepática e renal < 1,5 limites superiores normais (UNL) pela SMA.
  12. A assinatura do paciente no consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma ovariano tipo mucinoso.
  2. Grau Histológico I-II.
  3. Tratamento contínuo atual por esteróides ou por AINEs, ou por anticoagulantes por razões "não protocolares".
  4. História prévia de úlcera péptica ativa.
  5. Participação atual em qualquer outro estudo de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Metronômica
Tratamento de Manutenção para Carcinoma de Ovário por Quimioterapia Metronômica

Quimioterapia metronômica como tratamento de manutenção para pacientes com câncer de ovário

  • Guia de citofosfano 50 mg -1x1 por dia, contínuo
  • Celecoxib guia 200 mg - 1x2 por dia, contínuo
  • Guia de metotrexato 2,5 mg - 1x2 por dia, 2 dias por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: 18 meses
O tempo médio de progressão da coorte será comparado com medida equivalente na literatura.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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