Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsbehandling for ovariekarsinom i remisjon ved en antiangiogene behandlingsstrategi

21. juni 2015 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Vedlikeholdsbehandling for ovariekarsinom i remisjon ved en antiangiogene behandlingsstrategi med metronomisk/oral kjemoterapi (cytofosfan kombinert med lavdose metotreksat) og COX-2-hemming (Celecoxib)

Prekliniske studier viste at metronomisk kjemoterapi kan indusere tumorregresjon sekundært til apoptose av tumorblodårene. Denne effekten ble økt ved å kombinere metronomisk kjemoterapi med anti-angiogene legemidler. Metronomisk kjemoterapi har allerede vist kliniske effekter også, spesielt på pasienter med bryst- eller prostatakarsinom. Denne studien har som mål å teste effekten av et eksperimentelt metronomisk kjemoterapiregime i en gruppe pasienter med eggstokkreft. Pasienter vil motta det foreslåtte regimet som vedlikeholdsbehandling etter responsinduksjon med det konvensjonelle regimet med maksimal tolerert dose (MTD) av Carboplatin og Paclitaxel. Vårt regime vil inkludere cytofosfan kombinert med to midler som forventes å virke som indirekte angiogene hemmere: (a) celekoksib, som en selektiv COX-2-hemmer og (b) lavdose metotreksat, som vellykket praktisert for å undertrykke de inflammatoriske manifestasjonene av revmatoid. leddgikt. Alle komponentene i vårt regime vil bli administrert oralt og kontinuerlig i ett år basert på hypotesen om at dets anti-angiogene egenskaper vil være i stand til å undertrykke gjenoppretting av gjenværende sykdom, og dermed forlenge tiden til progresjon (TTP), og muligens den totale overlevelsen også.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevis på papillær-serøs eggstokkreft eller 1ær peritoneal karsinomatose.
  2. Histologisk grad III.
  3. Opprinnelig sykdom i stadium III.
  4. ECOG-ytelsesstatus: 0-2.
  5. Alder: 20-80 år.
  6. Tidligere kjemoterapi med paklitaksel og karboplatin (kun).
  7. Tidligere cytoreduktiv kirurgi.
  8. Klinisk komplett respons (både fysisk og ved bildediagnostikk).
  9. CA 125 bør enten normaliseres (hos minst 50 pasienter) eller mens den fortsatt har synkende verdier ved månedlige målinger.
  10. CBC ved normale verdier eller med enhver toksisitet i en grad begrenset til I av NCIC-CTC.
  11. Lever- og nyrefunksjoner < 1,5 øvre normalgrenser (UNL) ved SMA.
  12. Pasientens signatur på det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Slimete type ovariekarsinom.
  2. Histologisk grad I-II.
  3. Gjeldende kontinuerlig behandling med steroider eller NSAIDs, eller med antikoagulantia av "ikke-protokollmessige" årsaker.
  4. Tidligere historie med aktivt magesår.
  5. Nåværende deltakelse i enhver annen behandlingsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metronomisk kjemoterapi
Vedlikeholdsbehandling for ovariekarsinom med Metronomisk kjemoterapi

Metronomisk kjemoterapi som vedlikeholdsbehandling for pasienter med eggstokkreft

  • Cytofosfantab 50 mg -1x1 per dag, kontinuerlig
  • Celecoxib tab 200 mg - 1x2 per dag, kontinuerlig
  • Metotreksat tab 2,5 mg - 1x2 per dag, 2 dager ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 18 måneder
Median tid til progresjon av kohorten vil bli sammenlignet med tilsvarende mål i litteraturen.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere