- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01175772
Vedlikeholdsbehandling for ovariekarsinom i remisjon ved en antiangiogene behandlingsstrategi
21. juni 2015 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel
Vedlikeholdsbehandling for ovariekarsinom i remisjon ved en antiangiogene behandlingsstrategi med metronomisk/oral kjemoterapi (cytofosfan kombinert med lavdose metotreksat) og COX-2-hemming (Celecoxib)
Prekliniske studier viste at metronomisk kjemoterapi kan indusere tumorregresjon sekundært til apoptose av tumorblodårene.
Denne effekten ble økt ved å kombinere metronomisk kjemoterapi med anti-angiogene legemidler.
Metronomisk kjemoterapi har allerede vist kliniske effekter også, spesielt på pasienter med bryst- eller prostatakarsinom.
Denne studien har som mål å teste effekten av et eksperimentelt metronomisk kjemoterapiregime i en gruppe pasienter med eggstokkreft.
Pasienter vil motta det foreslåtte regimet som vedlikeholdsbehandling etter responsinduksjon med det konvensjonelle regimet med maksimal tolerert dose (MTD) av Carboplatin og Paclitaxel.
Vårt regime vil inkludere cytofosfan kombinert med to midler som forventes å virke som indirekte angiogene hemmere: (a) celekoksib, som en selektiv COX-2-hemmer og (b) lavdose metotreksat, som vellykket praktisert for å undertrykke de inflammatoriske manifestasjonene av revmatoid. leddgikt.
Alle komponentene i vårt regime vil bli administrert oralt og kontinuerlig i ett år basert på hypotesen om at dets anti-angiogene egenskaper vil være i stand til å undertrykke gjenoppretting av gjenværende sykdom, og dermed forlenge tiden til progresjon (TTP), og muligens den totale overlevelsen også.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevis på papillær-serøs eggstokkreft eller 1ær peritoneal karsinomatose.
- Histologisk grad III.
- Opprinnelig sykdom i stadium III.
- ECOG-ytelsesstatus: 0-2.
- Alder: 20-80 år.
- Tidligere kjemoterapi med paklitaksel og karboplatin (kun).
- Tidligere cytoreduktiv kirurgi.
- Klinisk komplett respons (både fysisk og ved bildediagnostikk).
- CA 125 bør enten normaliseres (hos minst 50 pasienter) eller mens den fortsatt har synkende verdier ved månedlige målinger.
- CBC ved normale verdier eller med enhver toksisitet i en grad begrenset til I av NCIC-CTC.
- Lever- og nyrefunksjoner < 1,5 øvre normalgrenser (UNL) ved SMA.
- Pasientens signatur på det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Slimete type ovariekarsinom.
- Histologisk grad I-II.
- Gjeldende kontinuerlig behandling med steroider eller NSAIDs, eller med antikoagulantia av "ikke-protokollmessige" årsaker.
- Tidligere historie med aktivt magesår.
- Nåværende deltakelse i enhver annen behandlingsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metronomisk kjemoterapi
Vedlikeholdsbehandling for ovariekarsinom med Metronomisk kjemoterapi
|
Metronomisk kjemoterapi som vedlikeholdsbehandling for pasienter med eggstokkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Median tid til progresjon av kohorten vil bli sammenlignet med tilsvarende mål i litteraturen.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Karsinom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Cyklofosfamid
- Celecoxib
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 0082-09-EMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .