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Traitement d'entretien du carcinome ovarien en rémission par une stratégie de traitement antiangiogénique

21 juin 2015 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Traitement d'entretien du carcinome ovarien en rémission par une stratégie de traitement anti-angiogénique avec chimiothérapie métronomique/orale (cytophosphane associé au méthotrexate à faible dose) et inhibition de la COX-2 (célécoxib)

Des études précliniques ont montré que la chimiothérapie métronomique peut induire une régression tumorale secondaire à l'apoptose des vaisseaux sanguins tumoraux. Cet effet a été augmenté en associant une chimiothérapie métronomique à des médicaments anti-angiogéniques. La chimiothérapie métronomique a déjà prouvé ses effets cliniques, en particulier sur les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate. Cette étude vise à tester l'efficacité d'un schéma expérimental de chimiothérapie métronomique dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Les patients recevront le régime proposé comme traitement d'entretien après l'induction de la réponse par le régime conventionnel de dose maximale tolérée (DMT) de carboplatine et de paclitaxel. Notre régime comprendra du cytophosphane associé à deux agents qui devraient agir comme inhibiteurs angiogéniques indirects : (a) le célécoxib, en tant qu'inhibiteur sélectif de la COX-2 et (b) le méthotrexate à faible dose, tel qu'il est pratiqué avec succès pour supprimer les manifestations inflammatoires de la maladie rhumatoïde. arthrite. Tous les composants de notre régime seront administrés par voie orale et continue pendant un an sur la base de l'hypothèse que ses propriétés anti-angiogéniques seront capables de supprimer la récupération de la maladie résiduelle, prolongeant ainsi le temps de progression (TTP), et éventuellement la survie globale aussi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve histologique d'un cancer papillaire-séreux de l'ovaire ou d'une carcinose péritonéale 1aire.
  2. Degré histologique III.
  3. Maladie originelle au stade III.
  4. Statut de performance ECOG : 0-2.
  5. Âge : 20-80 ans.
  6. Chimiothérapie antérieure avec paclitaxel et carboplatine (uniquement).
  7. Chirurgie cyto-réductrice antérieure.
  8. Réponse clinique complète (à la fois physiquement et par imagerie).
  9. Le CA 125 doit être soit normalisé (chez au moins 50 patients) soit alors qu'il est encore en baisse lors des mesures mensuelles.
  10. CBC à des valeurs normales ou avec toute toxicité à un grade limité à I par NCIC-CTC.
  11. Fonctions hépatique et rénale < 1,5 limites normales supérieures (UNL) par SMA.
  12. La signature du patient sur le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome ovarien de type mucineux.
  2. Grade histologique I-II.
  3. Traitement continu en cours par corticoïdes ou par AINS, ou par anticoagulants pour des raisons "hors protocole".
  4. Antécédents d'ulcère peptique actif.
  5. Participation actuelle à toute autre étude de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie métronomique
Traitement d'entretien du carcinome de l'ovaire par chimiothérapie métronomique

La chimiothérapie métronomique comme traitement d'entretien pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

  • Cytophosphan tab 50 mg -1x1 par jour, en continu
  • Célécoxib cp 200 mg - 1x2 par jour, en continu
  • Comprimé de méthotrexate 2,5 mg - 1x2 par jour, 2 jours par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 18 mois
Le temps médian de progression de la cohorte sera comparé à une mesure équivalente dans la littérature.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Première publication (Estimation)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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