- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01175772
Traitement d'entretien du carcinome ovarien en rémission par une stratégie de traitement antiangiogénique
21 juin 2015 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel
Traitement d'entretien du carcinome ovarien en rémission par une stratégie de traitement anti-angiogénique avec chimiothérapie métronomique/orale (cytophosphane associé au méthotrexate à faible dose) et inhibition de la COX-2 (célécoxib)
Des études précliniques ont montré que la chimiothérapie métronomique peut induire une régression tumorale secondaire à l'apoptose des vaisseaux sanguins tumoraux.
Cet effet a été augmenté en associant une chimiothérapie métronomique à des médicaments anti-angiogéniques.
La chimiothérapie métronomique a déjà prouvé ses effets cliniques, en particulier sur les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate.
Cette étude vise à tester l'efficacité d'un schéma expérimental de chimiothérapie métronomique dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Les patients recevront le régime proposé comme traitement d'entretien après l'induction de la réponse par le régime conventionnel de dose maximale tolérée (DMT) de carboplatine et de paclitaxel.
Notre régime comprendra du cytophosphane associé à deux agents qui devraient agir comme inhibiteurs angiogéniques indirects : (a) le célécoxib, en tant qu'inhibiteur sélectif de la COX-2 et (b) le méthotrexate à faible dose, tel qu'il est pratiqué avec succès pour supprimer les manifestations inflammatoires de la maladie rhumatoïde. arthrite.
Tous les composants de notre régime seront administrés par voie orale et continue pendant un an sur la base de l'hypothèse que ses propriétés anti-angiogéniques seront capables de supprimer la récupération de la maladie résiduelle, prolongeant ainsi le temps de progression (TTP), et éventuellement la survie globale aussi.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique d'un cancer papillaire-séreux de l'ovaire ou d'une carcinose péritonéale 1aire.
- Degré histologique III.
- Maladie originelle au stade III.
- Statut de performance ECOG : 0-2.
- Âge : 20-80 ans.
- Chimiothérapie antérieure avec paclitaxel et carboplatine (uniquement).
- Chirurgie cyto-réductrice antérieure.
- Réponse clinique complète (à la fois physiquement et par imagerie).
- Le CA 125 doit être soit normalisé (chez au moins 50 patients) soit alors qu'il est encore en baisse lors des mesures mensuelles.
- CBC à des valeurs normales ou avec toute toxicité à un grade limité à I par NCIC-CTC.
- Fonctions hépatique et rénale < 1,5 limites normales supérieures (UNL) par SMA.
- La signature du patient sur le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Carcinome ovarien de type mucineux.
- Grade histologique I-II.
- Traitement continu en cours par corticoïdes ou par AINS, ou par anticoagulants pour des raisons "hors protocole".
- Antécédents d'ulcère peptique actif.
- Participation actuelle à toute autre étude de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimiothérapie métronomique
Traitement d'entretien du carcinome de l'ovaire par chimiothérapie métronomique
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La chimiothérapie métronomique comme traitement d'entretien pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de progression
Délai: 18 mois
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Le temps médian de progression de la cohorte sera comparé à une mesure équivalente dans la littérature.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2010
Première publication (Estimation)
5 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Carcinome
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
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- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
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- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antimétabolites, Antinéoplasique
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- Agonistes myéloablatifs
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cyclophosphamide
- Célécoxib
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- 0082-09-EMC
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