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Erhaltungstherapie für Ovarialkarzinom in Remission durch eine antiangiogene Behandlungsstrategie

21. Juni 2015 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Erhaltungstherapie des Ovarialkarzinoms in Remission durch eine antiangiogene Behandlungsstrategie mit metronomischer/oraler Chemotherapie (Cytophosphan in Kombination mit niedrig dosiertem Methotrexat) und COX-2-Hemmung (Celecoxib)

Präklinische Studien zeigten, dass metronomische Chemotherapie eine Tumorregression nach der Apoptose der Tumorblutgefäße induzieren kann. Dieser Effekt wurde durch die Kombination einer metronomischen Chemotherapie mit antiangiogenen Medikamenten verstärkt. Auch klinische Wirkungen hat die metronomische Chemotherapie bereits bewiesen, insbesondere bei Patientinnen mit Brust- oder Prostatakarzinom. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer experimentellen metronomischen Chemotherapie in einer Kohorte von Patientinnen mit Eierstockkrebs zu testen. Die Patienten erhalten das vorgeschlagene Regime als Erhaltungstherapie nach Induktion des Ansprechens durch das herkömmliche Regime der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Carboplatin und Paclitaxel. Unser Regime umfasst Cytophosphan in Kombination mit zwei Wirkstoffen, von denen erwartet wird, dass sie als indirekte angiogene Inhibitoren wirken: (a) Celecoxib als selektiver COX-2-Inhibitor und (b) niedrig dosiertes Methotrexat, wie es erfolgreich zur Unterdrückung der entzündlichen Manifestationen von Rheumatoiden praktiziert wird Arthritis. Alle Komponenten unseres Regimes werden oral und kontinuierlich für ein Jahr verabreicht, basierend auf der Hypothese, dass seine antiangiogenen Eigenschaften in der Lage sein werden, die Genesung der Resterkrankung zu unterdrücken und somit die Zeit bis zur Progression (TTP) und möglicherweise das Gesamtüberleben zu verlängern sowie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer Nachweis eines papillär-serösen Ovarialkarzinoms oder einer 1ären Peritonealkarzinose.
  2. Histologischer Grad III.
  3. Ausgangserkrankung im Stadium III.
  4. ECOG-Leistungsstatus: 0-2.
  5. Alter: 20-80 Jahre.
  6. Vorherige Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin (nur).
  7. Frühere zytoreduktive Operation.
  8. Klinisches vollständiges Ansprechen (sowohl physisch als auch durch Bildgebung).
  9. CA 125 sollte entweder normalisiert sein (bei mindestens 50 Patienten) oder bei monatlichen Messungen immer noch abnehmende Werte aufweisen.
  10. CBC bei normalen Werten oder mit einer Toxizität in einem Grad, der von NCIC-CTC auf I begrenzt ist.
  11. Leber- und Nierenfunktionen < 1,5 obere Normalgrenzen (UNL) durch SMA.
  12. Unterschrift des Patienten auf der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ovarialkarzinom vom muzinösen Typ.
  2. Histologischer Grad I-II.
  3. Derzeitige kontinuierliche Behandlung mit Steroiden oder NSAIDs oder mit Antikoagulantien aus „nicht protokollierten“ Gründen.
  4. Vorgeschichte eines aktiven Magengeschwürs.
  5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronomische Chemotherapie
Erhaltungsbehandlung des Ovarialkarzinoms durch metronomische Chemotherapie
Arzneimittel: Cytophosphan, Celecoxib, Methotrexat

Metronomische Chemotherapie als Erhaltungstherapie für Patientinnen mit Eierstockkrebs

  • Cytophosphan-Tab 50 mg -1x1 pro Tag, kontinuierlich
  • Celecoxib tab 200 mg - 1x2 pro Tag, kontinuierlich
  • Methotrexat-Tab 2,5 mg - 1x2 pro Tag, 2 Tage wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 18 Monate
Die mittlere Zeit bis zur Progression der Kohorte wird mit einem gleichwertigen Maß in der Literatur verglichen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Studienleiter: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0082-09-EMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Cytophosphan, Celecoxib, Methotrexat

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