Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące raka jajnika w remisji za pomocą strategii leczenia antyangiogennego

21 czerwca 2015 zaktualizowane przez: HaEmek Medical Center, Israel

Leczenie podtrzymujące raka jajnika w remisji poprzez strategię leczenia antyangiogennego z chemioterapią metronomiczną/doustną (cytofosfan w połączeniu z małą dawką metotreksatu) i hamowaniem COX-2 (celekoksyb)

Badania przedkliniczne wykazały, że chemioterapia metronomiczna może wywołać regresję guza wtórną do apoptozy naczyń krwionośnych guza. Efekt ten został wzmocniony przez połączenie chemioterapii metronomicznej z lekami antyangiogennymi. Chemioterapia metronomiczna również okazała się skuteczna klinicznie, zwłaszcza u pacjentów z rakiem piersi lub prostaty. To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności eksperymentalnego schematu chemioterapii metronomicznej w kohorcie pacjentek z rakiem jajnika. Pacjenci otrzymają proponowany schemat leczenia jako leczenie podtrzymujące po indukcji odpowiedzi konwencjonalnym schematem maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) karboplatyny i paklitakselu. Nasz schemat będzie obejmował cytofosfan w połączeniu z dwoma środkami, które mają działać jako pośrednie inhibitory angiogenezy: (a) celekoksybem, jako selektywnym inhibitorem COX-2 i (b) metotreksatem w małej dawce, z powodzeniem stosowanym w hamowaniu objawów zapalnych reumatoidalnego zapalenia stawów artretyzm. Wszystkie składniki naszego schematu będą podawane doustnie i nieprzerwanie przez rok w oparciu o hipotezę, że jego właściwości antyangiogenne będą w stanie zahamować powrót choroby resztkowej, wydłużając w ten sposób czas do progresji (TTP) i prawdopodobnie całkowity czas przeżycia również.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • HaEmek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie raka brodawkowato-surowiczego jajnika lub raka otrzewnej.
  2. Stopień histologiczny III.
  3. Pierwotna choroba w stadium III.
  4. Stan wydajności ECOG: 0-2.
  5. Wiek: 20-80 lat.
  6. Wcześniejsza chemioterapia paklitakselem i karboplatyną (tylko).
  7. Przebyta operacja cytoredukcyjna.
  8. Całkowita odpowiedź kliniczna (zarówno fizyczna, jak i obrazowa).
  9. CA 125 powinno być albo znormalizowane (u co najmniej 50 pacjentów) albo wciąż malejące w comiesięcznych pomiarach.
  10. CBC przy normalnych wartościach lub z jakąkolwiek toksycznością w stopniu ograniczonym do I przez NCIC-CTC.
  11. Czynności wątroby i nerek < 1,5 górnej granicy normy (UNL) według SMA.
  12. Podpis pacjenta na świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak jajnika typu śluzowego.
  2. Stopień histologiczny I-II.
  3. Bieżące ciągłe leczenie sterydami lub NLPZ lub antykoagulantami z powodów „niezgodnych z protokołem”.
  4. Wcześniejsza historia aktywnego wrzodu trawiennego.
  5. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia Metronomiczna
Leczenie podtrzymujące raka jajnika za pomocą chemioterapii metronomicznej
Lek: Cytofosfan, Celekoksyb, Metotreksat

Chemioterapia metronomiczna jako leczenie podtrzymujące chorych na raka jajnika

  • Cytophosphan tab 50 mg -1x1 dziennie, w sposób ciągły
  • Celekoksyb tab 200 mg - 1x2 dziennie, w sposób ciągły
  • Metotreksat tab 2,5 mg - 1x2 dziennie, 2 dni w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mediana czasu do progresji kohorty zostanie porównana z równoważną miarą w literaturze.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0082-09-EMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytofosfan, Celekoksyb, Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj