Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A remisszióban lévő petefészek-karcinóma fenntartó kezelése antiangiogén kezelési stratégiával

2015. június 21. frissítette: HaEmek Medical Center, Israel

A remisszióban lévő petefészek-karcinóma fenntartó kezelése antiangiogén kezelési stratégiával, metronomikus/orális kemoterápiával (citofoszfánnal kombinálva alacsony dózisú metotrexáttal) és COX-2-gátlással (celekoxib)

A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a metronómiai kemoterápia a daganatos erek apoptózisa következtében másodlagos tumor regressziót indukálhat. Ezt a hatást fokozta a metronomikus kemoterápia és az antiangiogén gyógyszerekkel való kombinálása. A metronomikus kemoterápia már klinikailag is bebizonyította hatását, különösen emlő- vagy prosztatarákos betegeknél. A tanulmány célja egy kísérleti metronómiai kemoterápia hatékonyságának tesztelése petefészekrákos betegek csoportjában. A betegek a javasolt sémát fenntartó kezelésként kapják, miután a hagyományos maximális tolerált dózisú (MTD) karboplatin és paklitaxel kezelési móddal kiváltották a választ. A kezelési rendünk tartalmazza a citofoszfánt két olyan szerrel kombinálva, amelyek várhatóan közvetett angiogén inhibitorként működnek: (a) celekoxib, mint szelektív COX-2 inhibitor és (b) alacsony dózisú metotrexát, amelyet sikeresen alkalmaznak a rheumatoid gyulladásos megnyilvánulások visszaszorítására. ízületi gyulladás. A kezelési rend minden komponensét egy éven keresztül szájon át és folyamatosan adjuk, azon a hipotézisen alapulva, hogy antiangiogén tulajdonságai képesek lesznek visszaszorítani a maradék betegség gyógyulását, így meghosszabbítják a progresszióig (TTP) eltelt időt és esetleg a teljes túlélést. is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • HaEmek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Papilláris-savas petefészekrák vagy 1-es peritoneális karcinomatózis szövettani bizonyítéka.
  2. Szövettani évfolyam III.
  3. Eredeti betegség III.
  4. ECOG teljesítmény állapota: 0-2.
  5. Életkor: 20-80 év.
  6. Korábbi kemoterápia paklitaxellel és karboplatinnal (csak).
  7. Korábbi citoreduktív műtét.
  8. Teljes klinikai válasz (fizikailag és képalkotással egyaránt).
  9. A CA 125-öt vagy normalizálni kell (legalább 50 betegnél), vagy havi méréskor továbbra is csökkenő értékek mellett.
  10. CBC normál értékeken, vagy bármilyen toxicitás esetén az NCIC-CTC szerint I-re korlátozva.
  11. A máj- és vesefunkciók < 1,5 felső normál határérték (UNL) az SMA szerint.
  12. A beteg aláírása a beleegyező nyilatkozaton.

Kizárási kritériumok:

  1. Mucinos típusú petefészek karcinóma.
  2. Szövettani fokozat I-II.
  3. Jelenlegi folyamatos kezelés szteroidokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, vagy „nem protokolláris” okokból antikoagulánsokkal.
  4. Aktív peptikus fekély korábbi anamnézisében.
  5. Jelenlegi részvétel bármely más kezelési vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metronómiai kemoterápia
A petefészekkarcinóma fenntartó kezelése metronomikus kemoterápiával
Drog: Citofoszfán, celekoxib, metotrexát

Metronomikus kemoterápia fenntartó kezelés petefészekrákos betegek számára

  • Citofoszfán tab 50 mg -1x1 naponta, folyamatos
  • Celecoxib tab 200 mg - napi 1x2, folyamatos
  • Metotrexát tabletta 2,5 mg - 1x2 naponta, heti 2 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 18 hónap
A kohorsz progressziójáig eltelt medián időt összehasonlítjuk az irodalomban található ekvivalens mértékkel.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0082-09-EMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citofoszfán, celekoxib, metotrexát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel