Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающее лечение рака яичников в стадии ремиссии с помощью антиангиогенной стратегии лечения

21 июня 2015 г. обновлено: HaEmek Medical Center, Israel

Поддерживающее лечение карциномы яичников в стадии ремиссии с помощью стратегии антиангиогенного лечения с метрономной/пероральной химиотерапией (цитофосфан в сочетании с низкими дозами метотрексата) и ингибированием ЦОГ-2 (целекоксиб)

Доклинические исследования показали, что метрономная химиотерапия может вызывать регрессию опухоли, вторичную по отношению к апоптозу кровеносных сосудов опухоли. Этот эффект усиливался при сочетании метрономной химиотерапии с антиангиогенными препаратами. Метрономная химиотерапия также уже доказала клинический эффект, особенно у пациентов с раком молочной железы или простаты. Это исследование направлено на проверку эффективности экспериментального режима метрономной химиотерапии у когорты пациентов с раком яичников. Пациенты будут получать предложенный режим в качестве поддерживающего лечения после индукции ответа с помощью обычного режима максимальной переносимой дозы (MTD) карбоплатина и паклитаксела. Наша схема будет включать цитофосфан в сочетании с двумя агентами, которые, как ожидается, будут действовать как непрямые ингибиторы ангиогенеза: (а) целекоксиб, как селективный ингибитор ЦОГ-2, и (б) метотрексат в низких дозах, который успешно применяется для подавления воспалительных проявлений ревматоидного артрита. артрит. Все компоненты нашего режима будут вводиться перорально и непрерывно в течение одного года на основании гипотезы о том, что его антиангиогенные свойства будут способны подавлять восстановление остаточного заболевания, тем самым увеличивая время до прогрессирования (TTP) и, возможно, общую выживаемость. также.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическое доказательство папиллярно-серозного рака яичников или 1-летнего перитонеального карциноматоза.
  2. Гистологическая степень III.
  3. Исходное заболевание в III стадии.
  4. Статус производительности ECOG: 0-2.
  5. Возраст: 20-80 лет.
  6. Предыдущая химиотерапия паклитакселом и карбоплатином (только).
  7. Предшествующая циторедуктивная операция.
  8. Клинический полный ответ (как физически, так и с помощью визуализации).
  9. СА 125 должен быть либо нормализован (по крайней мере, у 50 пациентов), либо все еще находится в уменьшающихся значениях при ежемесячных измерениях.
  10. ОАК при нормальных значениях или с любой токсичностью в степени, ограниченной I по NCIC-CTC.
  11. Функции печени и почек < 1,5 верхней границы нормы (ВНЛ) по СМА.
  12. Подпись пациента на информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Муцинозный тип рака яичников.
  2. Гистологическая степень I-II.
  3. Текущее непрерывное лечение стероидами или НПВП, или антикоагулянтами по «непротокольным» причинам.
  4. В анамнезе активная пептическая язва.
  5. Текущее участие в любом другом исследовании лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метрономная химиотерапия
Поддерживающее лечение рака яичников метрономной химиотерапией
Лекарство: Цитофосфан, Целекоксиб, Метотрексат

Метрономная химиотерапия как поддерживающая терапия для больных раком яичников

  • Цитофосфан таб 50 мг -1x1 в день, непрерывно
  • Целекоксиб таб 200 мг - 1x2 в день, непрерывно
  • Метотрексат таб 2,5 мг - 1x2 в день, 2 дня в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: 18 месяцев
Среднее время до прогрессирования когорты будет сравниваться с эквивалентным показателем в литературе.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0082-09-EMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться