Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba ovariálního karcinomu v remisi strategií antiangiogenní léčby

21. června 2015 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel

Udržovací léčba ovariálního karcinomu v remisi antiangiogenní léčebnou strategií s metronomickou/orální chemoterapií (cytofosfan v kombinaci s nízkou dávkou metotrexátu) a inhibicí COX-2 (celecoxib)

Preklinické studie ukázaly, že metronomická chemoterapie může vyvolat regresi nádoru sekundární k apoptóze krevních cév nádoru. Tento účinek byl zvýšen kombinací metronomické chemoterapie s antiangiogenními léky. Metronomická chemoterapie již také prokázala klinické účinky, zejména u pacientů s karcinomem prsu nebo prostaty. Tato studie je zaměřena na testování účinnosti experimentálního režimu metronomické chemoterapie u kohorty pacientek s rakovinou vaječníků. Pacienti budou dostávat navrhovaný režim jako udržovací léčbu po indukci odpovědi konvenčním režimem maximální tolerované dávky (MTD) karboplatiny a paklitaxelu. Náš režim bude zahrnovat Cytofosfan v kombinaci se dvěma látkami, u kterých se očekává, že budou působit jako nepřímé angiogenní inhibitory: (a) celekoxib jako selektivní inhibitor COX-2 a (b) methotrexát v nízkých dávkách, jak se úspěšně praktikuje při potlačování zánětlivých projevů revmatoidů. artritida. Všechny složky našeho režimu budou podávány perorálně a kontinuálně po dobu jednoho roku na základě hypotézy, že jeho antiangiogenní vlastnosti budou schopny potlačit zotavení reziduální choroby, a tím prodloužit dobu do progrese (TTP) a případně i celkové přežití také.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologický průkaz papilárního serózního karcinomu vaječníků nebo 1ární peritoneální karcinomatózy.
  2. Histologický stupeň III.
  3. Původní onemocnění ve stadiu III.
  4. Stav výkonu ECOG: 0-2.
  5. Věk: 20-80 let.
  6. Předchozí chemoterapie paklitaxelem a karboplatinou (pouze).
  7. Předchozí cyto-redukční operace.
  8. Kompletní klinická odezva (fyzicky i zobrazením).
  9. CA 125 by měl být buď normalizován (alespoň u 50 pacientů), nebo by měl být při měsíčních měřeních stále na klesajících hodnotách.
  10. CBC při normálních hodnotách nebo s jakoukoli toxicitou ve stupni omezeném na I podle NCIC-CTC.
  11. Funkce jater a ledvin < 1,5 horní normální hranice (UNL) podle SMA.
  12. Podpis pacienta na informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mucinózní typ ovariálního karcinomu.
  2. Histologický stupeň I-II.
  3. Současná kontinuální léčba steroidy nebo NSAID nebo antikoagulancii z „neprotokolových“ důvodů.
  4. Předchozí anamnéza aktivního peptického vředu.
  5. Současná účast v jakékoli jiné studii léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronomická chemoterapie
Udržovací léčba karcinomu vaječníků metronomickou chemoterapií
Lék: Cytofosfan, celekoxib, methotrexát

Metronomická chemoterapie jako udržovací léčba pro pacienty s rakovinou vaječníků

  • Cytofosfan tab 50 mg -1x1 denně, kontinuálně
  • Celecoxib tab 200 mg - 1x2 denně, kontinuálně
  • Methotrexate tab 2,5 mg - 1x2 denně, 2 dny týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 18 měsíců
Medián doby do progrese kohorty bude porovnán s ekvivalentní mírou v literatuře.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0082-09-EMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vaječníků

Klinické studie na Cytofosfan, celekoxib, methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit