Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudsbehandeling voor ovariumcarcinoom in remissie door een antiangiogene behandelstrategie

21 juni 2015 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel

Onderhoudsbehandeling voor ovariumcarcinoom in remissie door een anti-angiogene behandelingsstrategie met metronomische/orale chemotherapie (cytofosfan gecombineerd met lage dosis methotrexaat) en COX-2-remming (Celecoxib)

Preklinische studies toonden aan dat metronomische chemotherapie tumorregressie kan induceren secundair aan apoptose van de tumorbloedvaten. Dit effect werd versterkt door metronomische chemotherapie te combineren met anti-angiogene medicijnen. Metronomische chemotherapie heeft ook al bewezen klinische effecten, vooral bij patiënten met borst- of prostaatcarcinoom. Deze studie is gericht op het testen van de werkzaamheid van een experimenteel metronomisch chemotherapieregime in een cohort van patiënten met eierstokkanker. Patiënten zullen het voorgestelde regime krijgen als onderhoudsbehandeling na responsinductie door het conventionele maximaal getolereerde dosis (MTD)-regime van carboplatine en paclitaxel. Ons regime omvat cytofosfan gecombineerd met twee middelen waarvan wordt verwacht dat ze werken als indirecte angiogene remmers: (a) celecoxib, als een selectieve COX-2-remmer en (b) laaggedoseerde methotrexaat, zoals met succes toegepast voor het onderdrukken van de inflammatoire manifestaties van reumatoïde artritis. artritis. Alle componenten van ons regime zullen gedurende één jaar oraal en continu worden toegediend op basis van de hypothese dat de anti-angiogene eigenschappen het herstel van resterende ziekte kunnen onderdrukken, waardoor de tijd tot progressie (TTP) en mogelijk de algehele overleving wordt verlengd ook.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewijs van papillair-sereuze eierstokkanker of 1aire peritoneale carcinomatose.
  2. Histologische graad III.
  3. Oorspronkelijke ziekte in stadium III.
  4. ECOG-prestatiestatus: 0-2.
  5. Leeftijd: 20-80 jaar.
  6. Eerdere chemotherapie met alleen paclitaxel en carboplatine.
  7. Eerdere cytoreductieve chirurgie.
  8. Klinische volledige respons (zowel fysiek als door middel van beeldvorming).
  9. CA 125 moet ofwel genormaliseerd zijn (bij ten minste 50 patiënten) of terwijl het nog steeds in afnemende waarden is bij maandelijkse metingen.
  10. CBC bij normale waarden of met enige toxiciteit in een klasse beperkt tot I door NCIC-CTC.
  11. Lever- en nierfuncties < 1,5 bovenste normaalgrenzen (UNL) volgens SMA.
  12. De handtekening van de patiënt op de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mucineus type ovariumcarcinoom.
  2. Histologische graad I-II.
  3. Huidige continue behandeling met steroïden of NSAID's, of met anticoagulantia om "niet-protocol"-redenen.
  4. Voorgeschiedenis van actieve maagzweer.
  5. Huidige deelname aan een andere behandelingsstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronomische chemotherapie
Onderhoudsbehandeling voor ovariumcarcinoom door metronomische chemotherapie

Metronomische chemotherapie als onderhoudsbehandeling voor patiënten met eierstokkanker

  • Cytophosphan tab 50 mg -1x1 per dag, continu
  • Celecoxib tab 200 mg - 1x2 per dag, continu
  • Methotrexaat tab 2,5 mg - 1x2 per dag, 2 dagen per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 18 maanden
De mediane tijd tot progressie van het cohort zal worden vergeleken met equivalente metingen in de literatuur.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren