- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01175772
Onderhoudsbehandeling voor ovariumcarcinoom in remissie door een antiangiogene behandelstrategie
21 juni 2015 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel
Onderhoudsbehandeling voor ovariumcarcinoom in remissie door een anti-angiogene behandelingsstrategie met metronomische/orale chemotherapie (cytofosfan gecombineerd met lage dosis methotrexaat) en COX-2-remming (Celecoxib)
Preklinische studies toonden aan dat metronomische chemotherapie tumorregressie kan induceren secundair aan apoptose van de tumorbloedvaten.
Dit effect werd versterkt door metronomische chemotherapie te combineren met anti-angiogene medicijnen.
Metronomische chemotherapie heeft ook al bewezen klinische effecten, vooral bij patiënten met borst- of prostaatcarcinoom.
Deze studie is gericht op het testen van de werkzaamheid van een experimenteel metronomisch chemotherapieregime in een cohort van patiënten met eierstokkanker.
Patiënten zullen het voorgestelde regime krijgen als onderhoudsbehandeling na responsinductie door het conventionele maximaal getolereerde dosis (MTD)-regime van carboplatine en paclitaxel.
Ons regime omvat cytofosfan gecombineerd met twee middelen waarvan wordt verwacht dat ze werken als indirecte angiogene remmers: (a) celecoxib, als een selectieve COX-2-remmer en (b) laaggedoseerde methotrexaat, zoals met succes toegepast voor het onderdrukken van de inflammatoire manifestaties van reumatoïde artritis. artritis.
Alle componenten van ons regime zullen gedurende één jaar oraal en continu worden toegediend op basis van de hypothese dat de anti-angiogene eigenschappen het herstel van resterende ziekte kunnen onderdrukken, waardoor de tijd tot progressie (TTP) en mogelijk de algehele overleving wordt verlengd ook.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewijs van papillair-sereuze eierstokkanker of 1aire peritoneale carcinomatose.
- Histologische graad III.
- Oorspronkelijke ziekte in stadium III.
- ECOG-prestatiestatus: 0-2.
- Leeftijd: 20-80 jaar.
- Eerdere chemotherapie met alleen paclitaxel en carboplatine.
- Eerdere cytoreductieve chirurgie.
- Klinische volledige respons (zowel fysiek als door middel van beeldvorming).
- CA 125 moet ofwel genormaliseerd zijn (bij ten minste 50 patiënten) of terwijl het nog steeds in afnemende waarden is bij maandelijkse metingen.
- CBC bij normale waarden of met enige toxiciteit in een klasse beperkt tot I door NCIC-CTC.
- Lever- en nierfuncties < 1,5 bovenste normaalgrenzen (UNL) volgens SMA.
- De handtekening van de patiënt op de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Mucineus type ovariumcarcinoom.
- Histologische graad I-II.
- Huidige continue behandeling met steroïden of NSAID's, of met anticoagulantia om "niet-protocol"-redenen.
- Voorgeschiedenis van actieve maagzweer.
- Huidige deelname aan een andere behandelingsstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metronomische chemotherapie
Onderhoudsbehandeling voor ovariumcarcinoom door metronomische chemotherapie
|
Metronomische chemotherapie als onderhoudsbehandeling voor patiënten met eierstokkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De mediane tijd tot progressie van het cohort zal worden vergeleken met equivalente metingen in de literatuur.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Carcinoom
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Cyclofosfamide
- Celecoxib
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- 0082-09-EMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .