Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesbehandling for ovariekarcinom i remission ved en antiangiogen behandlingsstrategi

21. juni 2015 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Vedligeholdelsesbehandling for ovariecarcinom i remission ved en antiangiogene behandlingsstrategi med metronomisk/oral kemoterapi (Cytophosphan kombineret med lavdosis methotrexat) og COX-2-hæmning (Celecoxib)

Prækliniske undersøgelser viste, at metronomisk kemoterapi kan inducere tumorregression sekundært til apoptose af tumorblodkarrene. Denne effekt blev øget ved at kombinere metronomisk kemoterapi med anti-angiogene lægemidler. Metronomisk kemoterapi har også allerede vist kliniske effekter, især på patienter med bryst- eller prostatakarcinom. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​et eksperimentelt metronomisk kemoterapiregime i en kohorte af patienter med ovariecancer. Patienterne vil modtage det foreslåede regime som vedligeholdelsesbehandling efter responsinduktion med det konventionelle regime med maksimal tolereret dosis (MTD) af Carboplatin og Paclitaxel. Vores kur vil omfatte Cytophosphan kombineret med to midler, der forventes at virke som indirekte angiogene hæmmere: (a) celecoxib, som en selektiv COX-2-hæmmer og (b) lavdosis Methotrexat, som med succes praktiseret til at undertrykke de inflammatoriske manifestationer af reumatoid gigt. Alle komponenter i vores regime vil blive administreret oralt og kontinuerligt i et år baseret på hypotesen om, at dets anti-angiogene egenskaber vil være i stand til at undertrykke genopretningen af ​​resterende sygdom og dermed forlænge tiden til progression (TTP) og muligvis den samlede overlevelse såvel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevis for papillær-serøs ovariecancer eller 1ær peritoneal carcinomatose.
  2. Histologisk grad III.
  3. Oprindelig sygdom i fase III.
  4. ECOG ydeevne status: 0-2.
  5. Alder: 20-80 år.
  6. Tidligere kemoterapi med paclitaxel og carboplatin (kun).
  7. Tidligere cytoreduktiv kirurgi.
  8. Klinisk komplet respons (både fysisk og ved billeddannelse).
  9. CA 125 bør enten normaliseres (hos mindst 50 patienter) eller mens den stadig er i faldende værdier ved månedlige målinger.
  10. CBC ved normale værdier eller med enhver toksicitet i en grad begrænset til I af NCIC-CTC.
  11. Lever- og nyrefunktioner < 1,5 øvre normalgrænser (UNL) ved SMA.
  12. Patientens underskrift på det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mucinøs type ovariecarcinom.
  2. Histologisk grad I-II.
  3. Aktuel kontinuerlig behandling med steroider eller NSAID'er eller med antikoagulantia af "ikke-protokolmæssige" årsager.
  4. Tidligere historie med aktivt mavesår.
  5. Aktuel deltagelse i enhver anden behandlingsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronomisk kemoterapi
Vedligeholdelsesbehandling for ovariekarcinom ved Metronomisk kemoterapi
Medicin: Cytophosphan, Celecoxib, Methotrexat

Metronom kemoterapi som vedligeholdelsesbehandling til patienter med ovariecancer

  • Cytophosphan tab 50 mg -1x1 per dag, kontinuerlig
  • Celecoxib tab 200 mg - 1x2 om dagen, kontinuerlig
  • Methotrexattab 2,5 mg - 1x2 om dagen, 2 dage ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 18 måneder
Mediantid til progression af kohorten vil blive sammenlignet med tilsvarende mål i litteraturen.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskere

  • Studieleder: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0082-09-EMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekarcinom

Kliniske forsøg med Cytophosphan, Celecoxib, Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner