中間冠動脈疾患におけるフラクショナル フロー リザーブ (FFR) と血管内超音波検査 (IVUS) の比較 (FAVOR)
2014年2月11日 更新者：Seung-Jea Tahk、Ajou University School of Medicine
中間冠動脈病変における薬剤溶出ステントを用いたフラクショナル フロー リザーブおよび血管内超音波ガイド下経皮的冠動脈インターベンション (FAVOR スタディ)
この研究は、血管内超音波検査 (IVUS) とフラクショナル フロー リザーブ (FFR) 誘導の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と中間冠動脈病変の臨床転帰と有効性を比較するための前向き無作為化多施設非盲検試験です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この試験は、前向き、無作為化、非盲検、2群設計の多施設試験です。
診断冠動脈造影で対象病変が中程度の狭窄であることが示された場合、IVUSおよび/またはFFRを実施してPCIを決定するか、1:1の無作為化で延期します。
患者は臨床的に2年まで追跡される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Ilsan、大韓民国
- Inje University
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Yensei University Gangnam Severance Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Medical Center
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Wonju、大韓民国
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床適応症:
- -狭心症の患者または無症候性虚血が記録されている患者
- -冠動脈内ステント留置術の対象となる患者
- 年齢 > 18 歳、< 75 歳
血管造影表示:
- 視覚的推定による中間冠動脈疾患 (直径 30 ～ 70% の狭窄)
- -視覚的推定による参照血管径≥3.0mm
除外基準:
- 急性または古い心筋梗塞
- 以前の冠動脈バイパス移植片
- 左主疾患（50％以上の狭窄）
- ステント内再狭窄病変
- 慢性完全閉塞
- 駆出率が低い (< 40 %)
- 移植血管病変
- -出血素因または凝固障害の病歴
- 重篤な疾患の合併による余命の制限（1年未満）
- ヘパリン、エベロリムスの禁忌
- -アスピリン、クロピドグレルまたはシロスタゾールの禁忌
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管内超音波
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血管内超音波の最小内腔面積
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フラクショナル フロー リザーブ
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圧力ワイヤーで測定されたフラクショナル フロー リザーブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な心臓有害事象（心臓死、心筋梗塞、標的血管血行再建術の複合）
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓死
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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心筋梗塞（MI）
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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標的血管血行再建術（虚血および臨床主導）
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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標的病変血行再建術（虚血および臨床主導）
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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ステント血栓症（学術研究コンソーシアム基準）
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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血管造影の追跡調査におけるステント内およびセグメント内の晩期喪失
時間枠：1年
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1年
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ステント内およびセグメント内再狭窄率
時間枠：1年
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1年
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再狭窄の発生率および血管造影パターン
時間枠：1年
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1年
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カナダ心臓血管学会の分類ステータス
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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狭心症治療薬の数
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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血管内超音波およびフラクショナルフローリザーブガイド群における経皮的冠動脈インターベンションの発生率
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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主な心臓有害事象（心臓死、心筋梗塞、標的血管血行再建術の複合）
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sejung-Jea Tahk, MD, PhD、Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。