Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Flow Reserve (FFR) versus intravaskulær ultralyd (IVUS) ved intermediær koronararteriesygdom (FAVOR)

11. februar 2014 opdateret af: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

Fractional Flow Reserve- og intravaskulær ultralydsstyret perkutan koronarintervention med lægemiddeleluerende stents i intermediær koronararterielæsion (FAVOR-undersøgelse)

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent studie for at sammenligne de kliniske resultater og effektiviteten af ​​intravaskulær ultralyd (IVUS) versus Fractional Flow Reserve (FFR) guidet perkutan koronar intervention (PCI) med intermediær koronararterielæsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, åbent, to-armsdesignet multicenterforsøg. Når diagnostisk koronar angiogram viser, at mållæsionen er intermediær stenose, vil IVUS og/eller FFR blive udført for at bestemme PCI eller udskyde med 1:1 randomisering. Patienterne ville blive fulgt op til 2 år klinisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yensei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk indikation:

  • Patienter med angina eller patienter med dokumenteret tavs iskæmi
  • Patienter, der er berettiget til intrakoronar stenting
  • Alder > 18 år, < 75 år

Angiografisk indikation:

  • Mellemliggende koronararteriesygdom (30-70 % diameter stenose) ved visuel estimering
  • Referencebeholderdiameter ≥ 3,0 mm ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller gammelt myokardieinfarkt
  • Tidligere koronararterie bypass-transplantat
  • Venstre hovedsygdom (≥ 50 % stenose)
  • In-stent restenose læsion
  • Kronisk total okklusion
  • Lav ejektionsfraktion (< 40 %)
  • Graftkarlæsion
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Begrænset forventet levetid (mindre end 1 år) på grund af kombineret alvorlig sygdom
  • Kontraindikation til heparin, everolimus
  • Kontraindikation til aspirin, clopidogrel eller cilostazol
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravaskulær ultralyd
Enhed: Gråskala intravaskulær ultralyd (Galaxy eller virtuel histologi-intravaskulær ultralyd)
minimalt lumenområde på intravaskulær ultralyd
Andre navne:
  • Galaxy (Boston Scientific)
  • Virtuel histologi (vulkan)
Aktiv komparator: Fraktionel flow reserve
Enhed: Tryktråd (Radi Medical Systems)
Fraktionel flowreserve målt med tryktråd
Andre navne:
  • Tryktråd (Radi Medical Systems)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Sammensat af hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Målkarrevaskularisering (iskæmi- og klinisk drevet)
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Mål revaskularisering af læsioner (iskæmi- og klinisk drevet)
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Stenttrombose (kriterier for Akademisk Forskningskonsortium)
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
In-stent og in-segment sent tab på angiografisk opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
In-stent og in-segment restenoserate
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst og angiografisk mønster af restenose
Tidsramme: 1 år
1 år
Canadian Cardiovascular Society-klassifikationsstatus
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Antallet af anti-angina medicin
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Forekomst af perkutan koronar intervention ved intravaskulær ultralyd og fraktionel flow reserve-guidet gruppe
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Større uønskede hjertehændelser (sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAVOR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner