Reserva fraccional de flujo (FFR) versus ultrasonido intravascular (IVUS) en la enfermedad arterial coronaria intermedia (FAVOR)
11 de febrero de 2014 actualizado por: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Reserva fraccional de flujo e intervención coronaria percutánea guiada por ecografía intravascular con stents liberadores de fármacos en lesiones arteriales coronarias intermedias (estudio FAVOR)
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto para comparar los resultados clínicos y la eficacia de la ecografía intravascular (IVUS) frente a la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por reserva fraccional de flujo (FFR) con lesión arterial coronaria intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto, diseñado en dos brazos.
Cuando el angiograma coronario de diagnóstico muestre que la lesión objetivo es una estenosis intermedia, se realizará IVUS y/o FFR para decidir PCI o diferir mediante aleatorización 1:1.
Los pacientes serían seguidos hasta 2 años clínicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Ilsan, Corea, república de
- Inje University
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Yensei University Gangnam Severance Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Medical Center
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Wonju, Corea, república de
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicación clínica:
- Pacientes con angina o pacientes con isquemia silenciosa documentada
- Pacientes elegibles para colocación de stent intracoronario
- Edad > 18 años, < 75 años
Indicación angiográfica:
- Enfermedad arterial coronaria intermedia (30-70% de estenosis de diámetro) por estimación visual
- Diámetro del vaso de referencia ≥ 3,0 mm por estimación visual
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio agudo o antiguo
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior
- Enfermedad principal izquierda (≥ 50% estenosis)
- Lesión de reestenosis intrastent
- Oclusión total crónica
- Fracción de eyección baja (< 40 %)
- Lesión del vaso del injerto
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Esperanza de vida limitada (menos de 1 año) debido a una enfermedad grave combinada
- Contraindicaciones para heparina, everolimus
- Contraindicación de aspirina, clopidogrel o cilostazol
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ultrasonido intravascular
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área de luz mínima en la ecografía intravascular
Otros nombres:
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Comparador activo: Reserva de flujo fraccional
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Reserva de caudal fraccional medida por hilo de presión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores (compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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1 y 2 años
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
1 y 2 años
|
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Combinado de muerte cardiaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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1 y 2 años
|
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Revascularización del vaso diana (impulsada por isquemia y clínicamente)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
1 y 2 años
|
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Revascularización de la lesión diana (impulsada por la isquemia y la clínica)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
1 y 2 años
|
|
Trombosis del stent (criterios del Consorcio de Investigación Académica)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
1 y 2 años
|
|
Pérdida tardía en el stent y en el segmento en el seguimiento angiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tasa de reestenosis en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia y patrón angiográfico de la reestenosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Estado de clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
1 y 2 años
|
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El número de medicamentos contra la angina.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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1 y 2 años
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Incidencia de intervención coronaria percutánea en el grupo guiado por ecografía intravascular y reserva fraccional de flujo
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Eventos cardíacos adversos mayores (compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAVOR
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