Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční průtoková rezerva (FFR) versus intravaskulární ultrazvuk (IVUS) u intermediárního onemocnění koronárních tepen (FAVOR)

11. února 2014 aktualizováno: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

Frakční průtoková rezerva – a intravaskulární ultrazvukem řízená perkutánní koronární intervence se stenty uvolňujícími léčivo u intermediální léze koronární artérie (studie FAVOR)

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie k porovnání klinických výsledků a účinnosti intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) versus frakční průtokovou rezervou (FFR) řízené perkutánní koronární intervence (PCI) se střední lézí koronární arterie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná, multicentrická studie. Když diagnostický koronární angiogram ukáže, že cílovou lézí je intermediární stenóza, provede se IVUS a/nebo FFR, aby bylo možné rozhodnout o PCI nebo odložit randomizací 1:1. Pacienti budou klinicky sledováni až 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korejská republika
        • Inje University
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Yensei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Medical Center
      • Wonju, Korejská republika
        • Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická indikace:

  • Pacienti s anginou pectoris nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro intrakoronární stentování
  • Věk > 18 let, < 75 let

Angiografická indikace:

  • Střední onemocnění koronárních tepen (30-70% průměr stenózy) vizuálním odhadem
  • Referenční průměr cévy ≥ 3,0 mm vizuálním odhadem

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo starý infarkt myokardu
  • Předchozí bypass koronární tepny
  • Levé hlavní onemocnění (≥ 50% stenóza)
  • Léze restenózy ve stentu
  • Chronická totální okluze
  • Nízká ejekční frakce (< 40 %)
  • Léze cévy štěpu
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Omezená délka života (méně než 1 rok) v důsledku kombinovaného závažného onemocnění
  • Kontraindikace heparinu, everolimu
  • Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo cilostazolu
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravaskulární ultrazvuk
Přístroj: Intravaskulární ultrazvuk v odstínech šedé (galaxie nebo virtuální histologie-intravaskulární ultrazvuk)
minimální plocha lumenu na intravaskulárním ultrazvuku
Ostatní jména:
  • Galaxy (Boston Scientific)
  • Virtuální histologie (sopka)
Aktivní komparátor: Frakční průtoková rezerva
Přístroj: Tlakový drát (Radi Medical Systems)
Frakční průtoková rezerva měřená tlakovým drátem
Ostatní jména:
  • Tlakový drát (Radi Medical Systems)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Kompozit srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Revaskularizace cílových cév (řízená ischemií a klinicky)
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií a klinicky)
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Trombóza stentu (kritéria Academic Research Consortium)
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Pozdní ztráta in-stentu a segmentu při angiografickém sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra restenózy ve stentu a v segmentu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Incidence a angiografický obraz restenózy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Status klasifikace Canadian Cardiovascular Society
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Počet léků proti angíně
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Incidence perkutánní koronární intervence při intravaskulárním ultrazvuku a skupině řízené rezervou frakčního průtoku
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Závažné nežádoucí srdeční příhody (kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAVOR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit