Ffraction Flow Reserve (FFR) vs. intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) keskivaiheen sepelvaltimotaudissa (FAVOR)
tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Fraktionaalinen virtausreservi- ja intravaskulaarinen ultraääniohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkeaineella eluoituvilla stenteillä välivaiheen sepelvaltimovauriossa (FAVOR-tutkimus)
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus, jossa verrataan intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) kliinisiä tuloksia ja tehokkuutta FFR-ohjattuihin perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja sepelvaltimovaurioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen monikeskustutkimus.
Kun diagnostinen sepelvaltimon angiogrammi osoittaa, että kohdeleesio on keskiasteinen ahtauma, suoritetaan IVUS ja/tai FFR PCI:n määrittämiseksi tai lykkäämiseksi 1:1 satunnaistuksen avulla.
Potilaita seurattaisiin kliinisesti 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Inje University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yensei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Medical Center
-
Wonju, Korean tasavalta
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen indikaatio:
- Potilaat, joilla on angina pectoris tai potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia
- Potilaat, joille voidaan tehdä sepelvaltimoiden stentointi
- Ikä > 18 vuotta, < 75 vuotta vanha
Angiografinen indikaatio:
- Keskiasteinen sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan 30-70 % ahtauma) visuaalisesti arvioituna
- Vertailusuonen halkaisija ≥ 3,0 mm visuaalisesti arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai vanha sydäninfarkti
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Vasen pääsairaus (≥ 50 % ahtauma)
- In-stentin restenoosivaurio
- Krooninen täydellinen tukos
- Alhainen poistofraktio (< 40 %)
- Siirteen suonen vaurio
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Rajoitettu elinajanodote (alle 1 vuosi) vakavan yhdistetyn sairauden vuoksi
- Hepariinin, everolimuusin vasta-aihe
- Aspiriinin, klopidogreelin tai silostatsolin vasta-aihe
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen ultraääni
|
minimaalinen luumenin pinta-ala intravaskulaarisessa ultraäänessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fraktiovirtausreservi
|
Fraktiovirtausreservi mitattuna painelangalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista ja kohdesuonien revaskularisaatiosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Sydänkuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (iskemian aiheuttama ja kliininen)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Tavoitteena oleva leesion revaskularisaatio (iskemiasta ja kliinistä johtuvaa)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Stenttitromboosi (Academic Research Consortium -kriteerit)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Stentin ja segmentin myöhäinen menetys angiografisessa seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
In-stentin ja segmentin restenoosin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Restenoosin esiintyvyys ja angiografinen kuvio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokituksen tila
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Angina pectoris -lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden ilmaantuvuus suonensisäisessä ultraäänitutkimuksessa ja fraktiovirtausreserviohjatussa ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista ja kohdesuonien revaskularisaatiosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAVOR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .