Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fractional Flow Reserve (FFR) kontra intravaskulärt ultraljud (IVUS) vid intermediär kranskärlssjukdom (FAVOR)

11 februari 2014 uppdaterad av: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

Fraktionellt flödesreserv- och intravaskulärt ultraljudsstyrd perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stent vid intermediär koronarartärlesion (FAVOR-studie)

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen studie för att jämföra de kliniska resultaten och effektiviteten av intravaskulärt ultraljud (IVUS) kontra fraktionell flödesreserve (FFR) guidad perkutan kranskärlsintervention (PCI) med intermediär koronarartär lesion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, tvåarmsdesignad multicenterstudie. När diagnostiskt koronarangiogram visar att målskadan är intermediär stenos, kommer IVUS och/eller FFR att utföras för att bestämma PCI eller skjuta upp med 1:1 randomisering. Patienterna skulle följas upp till 2 år kliniskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Inje University
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yensei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Medical Center
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk indikation:

  • Patienter med angina eller patienter med dokumenterad tyst ischemi
  • Patienter som är berättigade till intrakoronar stenting
  • Ålder > 18 år, < 75 år

Angiografisk indikation:

  • Intermediär kranskärlssjukdom (30-70 % diameter stenos) genom visuell uppskattning
  • Referenskärlsdiameter ≥ 3,0 mm genom visuell uppskattning

Exklusions kriterier:

  • Akut eller gammal hjärtinfarkt
  • Tidigare kransartär bypass-transplantat
  • Vänster huvudsjukdom (≥ 50 % stenos)
  • In-stent restenos lesion
  • Kronisk total ocklusion
  • Låg ejektionsfraktion (< 40 %)
  • Graftkärlskada
  • Historik av blödande diates eller koagulopati
  • Begränsad livslängd (mindre än 1 år) på grund av kombinerad allvarlig sjukdom
  • Kontraindikation mot heparin, everolimus
  • Kontraindikation mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravaskulärt ultraljud
Enhet: Gråskala intravaskulärt ultraljud (Galaxy eller Virtual histology-Intravascular Ultrasound)
minimalt lumenområde på intravaskulärt ultraljud
Andra namn:
  • Galaxy (Boston Scientific)
  • Virtuell histologi (vulkan)
Aktiv komparator: Bråkflödesreserv
Enhet: Trycktråd (Radi Medical Systems)
Fraktionsflödesreserv mätt med trycktråd
Andra namn:
  • Trycktråd (Radi Medical Systems)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större oönskade hjärthändelser (sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år
Hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år
Sammansatt av hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år
Målkärlrevaskularisering (ischemi- och kliniskt driven)
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år
Mål revaskularisering av lesioner (ischemi- och kliniskt driven)
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år
Stenttrombos (kriterier för Akademiskt forskningskonsortium)
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år
In-stent och in-segment sen förlust vid angiografisk uppföljning
Tidsram: 1 år
1 år
In-stent och in-segment restenosfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år
Incidens och angiografiskt mönster av restenos
Tidsram: 1 år
1 år
Canadian Cardiovascular Societys klassificeringsstatus
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år
Antalet medicin mot angina
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år
Förekomst av perkutan kranskärlsintervention vid intravaskulärt ultraljud och gruppledd grupp med fraktionellt flöde
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Större oönskade hjärthändelser (sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAVOR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartärstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera