Reserva de fluxo fracionado (FFR) versus ultrassom intravascular (IVUS) na doença arterial coronariana intermediária (FAVOR)
11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Intervenção coronária percutânea guiada por ultrassom intravascular e reserva de fluxo fracionado com stents farmacológicos em lesão coronariana intermediária (estudo FAVOR)
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto para comparar os resultados clínicos e a eficácia do ultrassom intravascular (IVUS) versus a intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por reserva de fluxo fracionado (FFR) com lesão intermediária da artéria coronária.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto, com dois braços.
Quando a angiografia coronária diagnóstica mostrar que a lesão-alvo é estenose intermediária, IVUS e/ou FFR serão realizados para decidir ICP ou adiar por randomização 1:1.
Os pacientes seriam acompanhados até 2 anos clinicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Republica da Coréia
- Inje University
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Yensei University Gangnam Severance Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Medical Center
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Wonju, Republica da Coréia
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indicação clínica:
- Pacientes com angina ou pacientes com isquemia silenciosa documentada
- Pacientes elegíveis para implante de stent intracoronário
- Idade > 18 anos, < 75 anos
Indicação angiográfica:
- Doença arterial coronariana intermediária (estenose de 30-70% de diâmetro) por estimativa visual
- Diâmetro do vaso de referência ≥ 3,0 mm por estimativa visual
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio agudo ou antigo
- Enxerto de revascularização do miocárdio anterior
- Doença principal esquerda (≥ 50% de estenose)
- Lesão de reestenose intra-stent
- Oclusão crônica total
- Fração de ejeção baixa (< 40%)
- Lesão do vaso do enxerto
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Expectativa de vida limitada (menos de 1 ano) devido a doenças graves combinadas
- Contra-indicação para heparina, everolimus
- Contra-indicação para aspirina, clopidogrel ou cilostazol
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ultrassom intravascular
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área mínima do lúmen no ultrassom intravascular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reserva de fluxo fracionário
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Reserva de vazão fracionária medida por fio de pressão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores (composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte cardíaca
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 1 e 2 anos
|
1 e 2 anos
|
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Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 e 2 anos
|
1 e 2 anos
|
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Revascularização do vaso alvo (induzida por isquemia e clinicamente)
Prazo: 1 e 2 anos
|
1 e 2 anos
|
|
Revascularização da lesão alvo (induzida por isquemia e clinicamente)
Prazo: 1 e 2 anos
|
1 e 2 anos
|
|
Trombose de stent (critérios do Academic Research Consortium)
Prazo: 1 e 2 anos
|
1 e 2 anos
|
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Perda tardia intra-stent e intra-segmento no acompanhamento angiográfico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de reestenose intra-stent e intra-segmentada
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Incidência e padrão angiográfico de reestenose
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
Status de classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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O número de medicamentos anti-angina
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
|
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Incidência de intervenção coronária percutânea ao ultrassom intravascular e grupo guiado por reserva de fluxo fracionado
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
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Eventos cardíacos adversos maiores (composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAVOR
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