Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele stroomreserve (FFR) versus intravasculaire echografie (IVUS) bij intermediaire coronaire hartziekte (FAVOR)

11 februari 2014 bijgewerkt door: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

Fractionele stroomreserve- en intravasculaire echogeleide percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stents bij intermediaire coronaire laesie (FAVOR-onderzoek)

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label studie om de klinische uitkomsten en effectiviteit van intravasculaire echografie (IVUS) te vergelijken met fractionele stroomreserve (FFR) geleide percutane coronaire interventie (PCI) met intermediaire kransslagaderlaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multi-center studie met twee armen. Wanneer diagnostisch coronair angiogram laat zien dat de doellaesie intermediaire stenose is, zal IVUS en/of FFR worden uitgevoerd om PCI te beslissen of uit te stellen door middel van 1:1 randomisatie. De patiënten zouden tot 2 jaar klinisch worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Inje University
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yensei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Medical Center
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische indicatie:

  • Patiënten met angina pectoris of patiënten met gedocumenteerde stille ischemie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor intracoronaire stenting
  • Leeftijd > 18 jaar, < 75 jaar

Angiografische indicatie:

  • Gemiddelde coronaire hartziekte (30-70% diameterstenose) door visuele schatting
  • Diameter referentievat ≥ 3,0 mm volgens visuele schatting

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut of oud hartinfarct
  • Vorige coronaire bypass-transplantaat
  • Hoofdziekte links (≥ 50% stenose)
  • In-stent restenose laesie
  • Chronische totale occlusie
  • Lage ejectiefractie (< 40 %)
  • Transplantaatlaesie
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Beperkte levensverwachting (minder dan 1 jaar) door gecombineerde ernstige ziekte
  • Contra-indicatie voor heparine, everolimus
  • Contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of cilostazol
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intravasculaire echografie
Apparaat: Grijsschaal intravasculaire echografie (Galaxy of virtuele histologie-intravasculaire echografie)
minimaal lumengebied op intravasculaire echografie
Andere namen:
  • Melkweg (Boston Scientific)
  • Virtuele histologie (vulkaan)
Actieve vergelijker: Fractionele stroomreserve
Apparaat: Drukdraad (Radi Medical Systems)
Fractionele stroomreserve gemeten door drukdraad
Andere namen:
  • Drukdraad (Radi Medical Systems)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige cardiale bijwerkingen (composiet van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
Samenstelling van hartdood of hartinfarct
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
Revascularisatie van het doelvat (ischemie- en klinisch gestuurd)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
Revascularisatie van doellaesie (ischemie- en klinisch gestuurd)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
Stenttrombose (criteria Academic Research Consortium)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
In-stent en in-segment laat verlies bij angiografische follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Restenosepercentage in de stent en in het segment
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie en angiografisch patroon van restenose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Status van classificatie van de Canadian Cardiovascular Society
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
Het aantal medicijnen tegen angina pectoris
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
Incidentie van percutane coronaire interventie bij intravasculaire echografie en fractionele stroomreserve-geleide groep
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Ernstige cardiale bijwerkingen (composiet van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAVOR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren