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Fractional Flow Reserve (FFR) versus intravaskulärer Ultraschall (IVUS) bei intermediärer koronarer Herzkrankheit (FAVOR)

11. Februar 2014 aktualisiert von: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

Fractional Flow Reserve- und intravaskuläre ultraschallgeführte perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents bei intermediärer Koronararterienläsion (FAVOR-Studie)

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse und Wirksamkeit von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) mit fraktionierter Flussreserve (FFR) geführter perkutaner Koronarintervention (PCI) mit intermediärer Koronararterienläsion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, zweiarmige, multizentrische Studie. Wenn das diagnostische Koronarangiogramm zeigt, dass die Zielläsion eine intermediäre Stenose ist, werden IVUS und/oder FFR durchgeführt, um über eine PCI zu entscheiden oder eine 1:1-Randomisierung aufzuschieben. Die Patienten würden bis zu 2 Jahre klinisch nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Inje University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yensei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Medical Center
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Indikation:

  • Patienten mit Angina pectoris oder Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie
  • Patienten, die für eine intrakoronare Stentimplantation geeignet sind
  • Alter > 18 Jahre, < 75 Jahre

Angiographische Indikation:

  • Intermediäre koronare Herzkrankheit (Stenose mit 30-70 % Durchmesser) durch visuelle Einschätzung
  • Referenzgefäßdurchmesser ≥ 3,0 mm nach visueller Schätzung

Ausschlusskriterien:

  • Akuter oder alter Myokardinfarkt
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Linke Haupterkrankung (≥ 50 % Stenose)
  • In-Stent-Restenose-Läsion
  • Chronischer totaler Verschluss
  • Niedrige Ejektionsfraktion (< 40 %)
  • Transplantatgefäßläsion
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  • Begrenzte Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr) aufgrund einer kombinierten schweren Erkrankung
  • Gegenanzeige zu Heparin, Everolimus
  • Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel oder Cilostazol
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravaskulärer Ultraschall
Gerät: Intravaskulärer Graustufen-Ultraschall (Galaxy oder Virtuelle Histologie-Intravaskulärer Ultraschall)
minimaler Lumenbereich im intravaskulären Ultraschall
Andere Namen:
  • Galaxis (Boston Scientific)
  • Virtuelle Histologie (Volcano)
Aktiver Komparator: Teilstromreserve
Gerät: Druckdraht (Radi Medical Systems)
Teilflussreserve gemessen durch Druckdraht
Andere Namen:
  • Druckdraht (Radi Medical Systems)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Kombination aus Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Zielgefäßrevaskularisierung (Ischämie- und klinisch getrieben)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion (Ischämie- und klinisch gesteuert)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Stentthrombose (Kriterien des Academic Research Consortium)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
In-Stent- und In-Segment-Late-Loss bei angiographischer Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
In-Stent- und In-Segment-Restenoserate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit und angiographisches Muster der Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klassifikationsstatus der Canadian Cardiovascular Society
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Die Anzahl der Anti-Angina-Medikamente
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Inzidenz perkutaner Koronarintervention bei intravaskulärem Ultraschall und fraktionierter Flussreserve-geführter Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAVOR

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