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중기 관상 동맥 질환에서 분수 흐름 예비(FFR) 대 혈관내 초음파(IVUS) (FAVOR)

2014년 2월 11일 업데이트: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

중기 관상동맥 병변에서 약물방출 스텐트를 이용한 부분 혈류 예비 및 혈관내 초음파 유도 경피적 관상동맥 중재술(FAVOR 연구)

이 연구는 중간 관상동맥 병변이 있는 혈관내 초음파(IVUS)와 FFR(Fractional Flow Reserve) 안내 ​​경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 임상 결과와 효과를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 투암 설계 다기관 임상시험입니다. 진단 관상동맥 조영술에서 표적 병변이 중간 협착증인 경우 IVUS 및/또는 FFR을 시행하여 PCI를 결정하거나 1:1 무작위 배정으로 연기합니다. 환자는 임상적으로 최대 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, 대한민국
        • Inje University
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Yensei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Medical Center
      • Wonju, 대한민국
        • Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상 적응증:

  • 협심증 환자 또는 문서화된 무증상 허혈 환자
  • 관상동맥 스텐트 시술이 가능한 환자
  • 연령 > 18세, < 75세

혈관 조영술 표시:

  • 육안 추정에 의한 중간 관상 동맥 질환(직경 30-70% 협착)
  • 시각적 추정에 의한 기준 혈관 직경 ≥ 3.0mm

제외 기준:

  • 급성 또는 오래된 심근 경색
  • 이전 관상동맥 우회로 이식
  • 좌측 주요 질환(≥ 50% 협착증)
  • 스텐트 내 재협착 병변
  • 만성 완전 폐색
  • 낮은 분출률(< 40%)
  • 이식 혈관 병변
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
  • 복합중증질환으로 인한 기대수명 제한(1년 미만)
  • 헤파린, 에베로리무스의 금기
  • 아스피린, 클로피도그렐 또는 실로스타졸에 대한 금기
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관 내 초음파
장치: 그레이스케일 혈관내 초음파(Galaxy or Virtual histology-Intravascular Ultrasound)
혈관 내 초음파의 최소 내강 면적
다른 이름들:
  • 갤럭시(보스턴 사이언티픽)
  • 가상 조직학(화산)
활성 비교기: 분수 흐름 예비
장치: 압력선(라디메디칼시스템즈)
압력 와이어로 측정한 분수 유량 예비
다른 이름들:
  • 압력선 (라디메디칼시스템즈)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심장 이상반응(심장사, 심근경색, 표적혈관재생술 복합)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장사
기간: 1년 2년
1년 2년
심근경색(MI)
기간: 1년 2년
1년 2년
심장사 또는 심근경색의 복합
기간: 1년 2년
1년 2년
표적 혈관 재생술(허혈 및 임상 유발)
기간: 1년 2년
1년 2년
표적 병변 재혈관화(허혈 및 임상 유발)
기간: 1년 2년
1년 2년
스텐트 혈전증(Academic Research Consortium 기준)
기간: 1년 2년
1년 2년
혈관 조영술 후속 조치에 대한 스텐트 내 및 세그먼트 내 지연 손실
기간: 일년
일년
스텐트 내 및 세그먼트 내 재협착률
기간: 일년
일년
재협착증의 발생률 및 혈관 조영 패턴
기간: 일년
일년
Canadian Cardiovascular Society 분류 상태
기간: 1년 2년
1년 2년
항 협심증 약물의 수
기간: 1년 2년
1년 2년
혈관내초음파 및 분획유류예비유도군에서 경피관상동맥중재술의 발생률
기간: 기준선(0일)
기준선(0일)
주요 심장 이상반응(심장사, 심근경색, 표적혈관재생술 복합)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ajou University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAVOR

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