Фракционный резерв кровотока (FFR) по сравнению с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (IVUS) при промежуточной ишемической болезни сердца (FAVOR)
11 февраля 2014 г. обновлено: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Чрескожное коронарное вмешательство с резервом фракционного потока и внутрисосудистым ультразвуковым контролем с использованием стентов с лекарственным покрытием при промежуточном поражении коронарной артерии (исследование FAVOR)
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование для сравнения клинических результатов и эффективности внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем частичного резерва кровотока (ФФР) при промежуточном поражении коронарной артерии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным рандомизированным открытым многоцентровым исследованием с двумя группами.
Когда диагностическая коронарная ангиограмма показывает, что целевым поражением является промежуточный стеноз, будет выполнено ВСУЗИ и/или FFR, чтобы принять решение о ЧКВ или отсрочке путем рандомизации 1:1.
Пациенты будут наблюдаться до 2 лет клинически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Корея, Республика
- Inje University
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Yensei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Medical Center
-
Wonju, Корея, Республика
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинические показания:
- Пациенты со стенокардией или пациенты с подтвержденной тихой ишемией
- Пациенты, которым показано интракоронарное стентирование
- Возраст > 18 лет, < 75 лет
Ангиографические показания:
- Промежуточное поражение коронарных артерий (стеноз 30-70% диаметра) по визуальной оценке
- Диаметр эталонного сосуда ≥ 3,0 мм по визуальной оценке
Критерий исключения:
- Острый или старый инфаркт миокарда
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование
- Заболевание левой главной артерии (стеноз ≥ 50 %)
- Внутристентовое рестенозное поражение
- Хроническая тотальная окклюзия
- Низкая фракция выброса (< 40 %)
- Поражение сосудов трансплантата
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
- Ограниченная продолжительность жизни (менее 1 года) из-за сочетанного тяжелого заболевания
- Противопоказания к гепарину, эверолимусу
- Противопоказания к аспирину, клопидогрелю или цилостазолу
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрисосудистое УЗИ
|
минимальная площадь просвета на внутрисосудистом УЗИ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Резерв частичного расхода
|
Фракционный резерв потока, измеренный напорной проволокой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
Сочетание сердечной смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (ишемическая и клиническая)
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (ишемическая и клиническая)
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
Тромбоз стента (критерии Консорциума академических исследований)
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
Поздняя потеря стента и сегмента при последующем ангиографическом наблюдении
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота рестеноза внутри стента и сегмента
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота и ангиографическая картина рестеноза
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Статус классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
Количество антиангинальных препаратов
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
Частота чрескожных коронарных вмешательств при внутрисосудистом УЗИ и фракционном резерве кровотока в группе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAVOR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .