Riserva di flusso frazionale (FFR) rispetto all'ecografia intravascolare (IVUS) nella coronaropatia intermedia (FAVOR)
11 febbraio 2014 aggiornato da: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Riserva di flusso frazionario e intervento coronarico percutaneo intravascolare guidato da ultrasuoni con stent a rilascio di farmaco nella lesione intermedia dell'arteria coronaria (studio FAVOR)
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto per confrontare i risultati clinici e l'efficacia dell'ecografia intravascolare (IVUS) rispetto all'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dalla riserva di flusso frazionario (FFR) con lesione intermedia dell'arteria coronaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto, progettato a due bracci.
Quando l'angiogramma coronarico diagnostico mostra che la lesione target è una stenosi intermedia, verranno eseguiti IVUS e/o FFR per decidere PCI o differire mediante randomizzazione 1:1.
I pazienti sarebbero stati seguiti clinicamente fino a 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Corea, Repubblica di
- Inje University
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yensei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Corea, Repubblica di
- Ajou University Medical Center
-
Wonju, Corea, Repubblica di
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indicazione clinica:
- Pazienti con angina o pazienti con ischemia silente documentata
- Pazienti idonei per lo stenting intracoronarico
- Età > 18 anni, < 75 anni
Indicazione angiografica:
- Malattia coronarica intermedia (stenosi del diametro del 30-70%) mediante valutazione visiva
- Diametro del vaso di riferimento ≥ 3,0 mm mediante stima visiva
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto o vecchio
- Precedente innesto di bypass coronarico
- Malattia principale sinistra (stenosi ≥ 50%)
- Lesione da restenosi interna allo stent
- Occlusione totale cronica
- Bassa frazione di eiezione (< 40 %)
- Lesione del vaso dell'innesto
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
- Aspettativa di vita limitata (meno di 1 anno) a causa di malattie gravi combinate
- Controindicazione all'eparina, everolimus
- Controindicazione all'aspirina, al clopidogrel o al cilostazolo
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ecografia intravascolare
|
area minima del lume all'ecografia intravascolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Riserva di flusso frazionale
|
Riserva di flusso frazionale misurata dal filo di pressione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (compositi di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
1 e 2 anni
|
|
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
1 e 2 anni
|
|
Composito di morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
1 e 2 anni
|
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (guidata da ischemia e clinicamente)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
1 e 2 anni
|
|
Rivascolarizzazione della lesione target (guidata dall'ischemia e dalla clinica)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
1 e 2 anni
|
|
Trombosi dello stent (criteri dell'Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
1 e 2 anni
|
|
Perdita tardiva in-stent e in-segment al follow-up angiografico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tasso di restenosi intrastent e intrasegmentaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Incidenza e pattern angiografico di restenosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Stato di classificazione della Canadian Cardiovascular Society
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
1 e 2 anni
|
|
Il numero di farmaci anti-angina
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
1 e 2 anni
|
|
Incidenza dell'intervento coronarico percutaneo all'ecografia intravascolare e al gruppo guidato dalla riserva di flusso frazionale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (compositi di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAVOR
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