Fraksjonell strømningsreserve (FFR) versus intravaskulær ultralyd (IVUS) ved intermediær koronararteriesykdom (FAVOR)
11. februar 2014 oppdatert av: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Fraksjonell strømningsreserve- og intravaskulær ultralyd-veiledet perkutan koronarintervensjon med medikamenteluerende stenter i intermediær koronararterielesjon (FAVOR-studie)
Denne studien er en prospektiv, randomisert, multisenter, åpen studie for å sammenligne de kliniske resultatene og effektiviteten av intravaskulær ultralyd (IVUS) versus Fractional Flow Reserve (FFR) guidet perkutan koronar intervensjon (PCI) med intermediær koronararterielesjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen etikett, to-armsdesignet multisenterforsøk.
Når diagnostisk koronarangiogram viser at mållesjonen er intermediær stenose, vil IVUS og/eller FFR bli utført for å bestemme PCI eller utsette med 1:1 randomisering.
Pasientene vil bli fulgt opp til 2 år klinisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Inje University
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yensei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Medical Center
-
Wonju, Korea, Republikken
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk indikasjon:
- Pasienter med angina eller pasienter med dokumentert stille iskemi
- Pasienter som er kvalifisert for intrakoronar stenting
- Alder > 18 år, < 75 år
Angiografisk indikasjon:
- Intermediær koronararteriesykdom (30-70 % diameter stenose) ved visuell estimering
- Referansekardiameter ≥ 3,0 mm ved visuell estimering
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller gammelt hjerteinfarkt
- Tidligere koronar bypass graft
- Venstre hovedsykdom (≥ 50 % stenose)
- In-stent restenose lesjon
- Kronisk total okklusjon
- Lav ejeksjonsfraksjon (< 40 %)
- Podekarlesjon
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Begrenset forventet levetid (mindre enn 1 år) på grunn av kombinert alvorlig sykdom
- Kontraindikasjon mot heparin, everolimus
- Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravaskulær ultralyd
|
minimalt lumenområde på intravaskulær ultralyd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fraksjonert strømningsreserve
|
Fraksjonell strømningsreserve målt med trykktråd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større uønskede hjertehendelser (sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
Sammensetning av hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
Målkarrevaskularisering (iskemi- og klinisk drevet)
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjoner (iskemi- og klinisk drevet)
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
Stenttrombose (kriterier for akademisk forskningskonsortium)
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
In-stent og in-segment sent tap ved angiografisk oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
In-stent og in-segment restenose rate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst og angiografisk mønster av restenose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Canadian Cardiovascular Society-klassifiseringsstatus
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
Antall anti-angina medisiner
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
Forekomst av perkutan koronar intervensjon ved intravaskulær ultralyd og fraksjonert strømningsreserveveiledet gruppe
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Større uønskede hjertehendelser (sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAVOR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .