頸動脈ステント留置のための遠隔四肢虚血プレコンディショニングの効果
調査の概要
詳細な説明
背景: 脳虚血と損傷は、頸動脈ステント留置術における周術期の罹患率と死亡率に寄与しました。 リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、1 つの臓器での再灌流に続く短い期間の虚血が、長期にわたる虚血からの全身保護を提供する現象です。 リモートプレコンディショニングが選択的頸動脈ステント留置術を受けている患者の脳損傷を保護するかどうかを調査するために、現在の研究でランダム化試験が実施されます。
設計 60 人の患者が無作為に RIPC を使用した頸動脈ステント留置群または従来の頸動脈ステント留置群 (対照) に割り付けられます。 RIPC は、5 分間 200 mmHg に膨張させた後、5 分間カフを収縮させた右上腕に配置された自動カフ インフレータによって誘発された、右上腕の虚血/再灌流の 5 分間の 5 サイクルで構成されました。 脳損傷は、S-100b、NSE、hs-CRP、および MMSE テストによって、さまざまな時点で評価されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Yumin Luo
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コンタクト：
- Yumin Luo, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：8683198129
- メール：yumin111@ccmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：選択的頸動脈ステント留置術のために紹介された患者は、手術のスケジューリング時に研究に参加した。
- -無作為化日から180日以内の一過性脳虚血発作（TIA）、一過性黒内障、軽度または非障害性脳卒中（標的血管によって供給される半球内）によって証明されるように、症状のある患者。
-内頸動脈（ICA）に位置する離散病変、および次のように定義される頸動脈狭窄の程度が50％以上：
-超音波による狭窄≥70％。 -血管造影による50％以上の狭窄（NASCET基準に基づく）
- 頸動脈ステント留置に適しています。 頸動脈ステント留置術の候補者は、他のすべての包含要件を満たしています。
除外基準:
- 進化するストローク
- 麻酔に対する不快な反応
- アスピリン（ASA）やクロピドグレルなどの関連薬に対する不耐性またはアレルギー反応。
- -研究のエンドポイントを混乱させる可能性のある以前の主要な同側脳卒中。
- 重度の認知症。
- -過去60日以内の虚血性脳卒中の出血性変化。
- 慢性心房細動。
- -過去30日以内のMI。
- CRESTテストとして定義されたハイリスク手術候補。
- 両側の上肢動脈は重度の狭窄または閉塞です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
デバイス: RIPC RIPC は、5 分間 200 mmHg に膨張した右上腕に配置された自動カフインフレータによって誘発された、右上腕の虚血/再灌流の 5 分間サイクルで構成され、その後 5 分間カフを収縮させました。 : 頸動脈ステント留置術
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遠隔四肢虚血プレコンディショニングは、右上腕虚血/再灌流の 5 分間の 5 サイクルで構成され、これは右上腕に配置された自動カフインフレータによって誘発され、200 mmHg で 5 分間膨張させた後、カフを 5 分間収縮させました。
頸動脈ステント留置術は、頸動脈狭窄症の侵襲的治療です。
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偽コンパレータ：2
手技：頸動脈ステント留置術
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頸動脈ステント留置術は、頸動脈狭窄症の侵襲的治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害の評価
時間枠：2日
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1.Mini-Mental State Examination（MMSE）テスト：プレコンディショニングで治療された患者と治療されていない患者のMMSEスコアの差。
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2日
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血清バイオマーカー
時間枠：2日
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脳損傷と炎症の血清バイオマーカー：プレコンディショニングで治療された患者と治療されていない患者のNSE、S-100b、およびhs-CRPレベルの違い。
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2日
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新しい脳病変
時間枠：2日
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術後 48 時間以内の DWI-MRI での新しい病変: プレコンディショニングで治療された患者と治療されていない患者の間の術後 48 時間の DWI-MRI での新しい病変の違い。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中、MI、または死亡の複合エンドポイント
時間枠：3ヶ月
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処置後 30 日および 90 日での脳卒中、心筋梗塞、または死亡の複合エンドポイント。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Xunming Ji, M.D.,Ph.D.、Proffessor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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