Kaulavaltimon stentoinnin etäraajojen iskeemisen esikäsittelyn vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Aivojen iskemia ja vauriot vaikuttivat perioperatiiviseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen kaulavaltimon stentityksessä. Remote ischemic preconditioning (RIPC) on ilmiö, jossa lyhyet iskemiajaksot, joita seuraa reperfuusio yhdessä elimessä, tarjoavat systeemisen suojan pitkittyneeltä iskemialta. Nykyisessä tutkimuksessa tehdään satunnaistettu koe, jolla selvitetään, suojaako etäkäsittely aivovauriolta potilailla, joille tehdään elektiivinen kaulavaltimon stentointi.
SUUNNITTELU 60 potilasta satunnaistetaan kaulavaltimon stentointiin RIPC-ryhmän kanssa tai tavanomaiseen kaulavaltimon stentointiryhmään (kontrolli). RIPC koostui viidestä 5 minuutin syklistä oikean olkavarren iskemiaa/reperfuusiota, joka indusoitiin automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka asetettiin oikeaan olkavarteen, joka täytetty paineeseen 200 mmHg 5 minuutin ajan, mitä seurasi mansetin tyhjennys 5 minuutin ajan. Aivovauriot arvioitiin S-100b-, NSE-, hs-CRP- ja MMSE-testillä eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Yumin Luo
-
Ottaa yhteyttä:
- Yumin Luo, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: 8683198129
- Sähköposti: yumin111@ccmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Elektiiviseen kaulavaltimon stentointiin lähetetyt potilaat osallistuivat tutkimukseen leikkausaikataulun yhteydessä.
- Oireinen potilas, josta on osoituksena ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), amaurosis fugax, pieni tai ei-vammauttava aivohalvaus (kohdesuoneen toimittamalla pallonpuoliskolla) 180 päivän kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä.
Erillinen leesio, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA), ja kaulavaltimon ahtaumaaste ≥ 50 % määritellään seuraavasti:
Ahtauma ≥70 % ultraäänellä. Ahtauma ≥50 % angiografialla (NASCET-kriteerien perusteella)
- Soveltuu kaulavaltimon stentointiin. Kaulavaltimon stentointiehdokkaat täyttävät kaikki muut sisällyttämisvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehittynyt aivohalvaus
- Epätoivoinen reaktio anestesiaan
- Suvaitsemattomuus tai allerginen reaktio vastaaville lääkkeille, mukaan lukien aspiriini (ASA) ja klopidogreeli.
- Aikaisempi suuri ipsilateraalinen aivohalvaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen päätepisteitä.
- Vaikea dementia.
- Iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen muutos viimeisen 60 päivän aikana.
- Krooninen eteisvärinä.
- MI edellisten 30 päivän aikana.
- Korkean riskin kirurginen ehdokas määritelty CREST-testiksi.
- Kahdenväliset yläraajojen valtimot ovat vakavasti ahtautuneet tai okkluusio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Laite: RIPC RIPC koostui viidestä 5 minuutin syklistä oikean olkavarren iskemiaa/reperfuusiota, jotka indusoitiin automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka asetettiin oikeaan olkavarteen, joka täytetty paineeseen 200 mmHg 5 minuutin ajan, minkä jälkeen mansetti tyhjennettiin 5 minuutin ajan. : Kaulavaltimon stentointi
|
Etäraajan iskeeminen esihoito koostui viidestä 5 minuutin syklistä oikean olkavarren iskemiaa/reperfuusiota, joka indusoitiin automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka asetettiin oikeaan olkavarteen ja jota puhallettiin paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seurasi mansetin tyhjennys 5 minuutin ajan.
Kaulavaltimon stentointi on kaulavaltimon ahtauman invasiivinen hoito.
|
|
Huijausvertailija: 2
Toimenpide: Kaulavaltimon stentointi
|
Kaulavaltimon stentointi on kaulavaltimon ahtauman invasiivinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisten häiriöiden arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
1. Mini-Mental State Examination (MMSE) -testi: MMSE-pisteiden ero esihoitoa saaneiden ja hoitamattomien potilaiden välillä.
|
2 päivää
|
|
seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Aivovaurion ja tulehduksellisen seerumin biomarkkerit: ero NSE-, S-100b- ja hs-CRP-tasoissa esihoitoa saaneiden ja hoitamattomien potilaiden välillä.
|
2 päivää
|
|
uusia aivovaurioita
Aikaikkuna: 2 PÄIVÄÄ
|
Uudet leesiot DWI-MRI:ssä 48 tunnin leikkauksen jälkeen: Ero uusissa leesioissa DWI-MRI:ssä 48 tuntia leikkauksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin esihoitoa saaneiden ja hoitamattomien potilaiden välillä.
|
2 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
minkä tahansa aivohalvauksen, sydäninfarktin tai kuoleman yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Minkä tahansa aivohalvauksen, sydäninfarktin tai kuoleman yhdistetty päätepiste 30 ja 90 päivän kuluttua toimenpiteestä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPC2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .